Uma Trilha de Inibidor de CDK4/6 e Inibidor de MEK no Tratamento de Tumores Metastáticos do Sistema Digestivo
20 de agosto de 2021 atualizado por: LiNing, Henan Cancer Hospital
Estudo Clínico de Fase I sobre a Segurança e Tolerabilidade de um Inibidor de CDK4/6 e um Inibidor de MEK no Tratamento de Tumores Metastáticos do Sistema Digestivo
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, de fase I para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um inibidor de CDK4/6 e um inibidor de MEK no tratamento de tumores metastáticos do sistema digestivo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Ning Li, PhD
- Número de telefone: 0086-13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
Investigador principal:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- pontuação ECOG ≤ 1;
- Pacientes com mutação avançada do KRAS ou tumor metastático do sistema digestivo confirmado por histologia ou citologia e diagnóstico por imagem;
- De acordo com Recist1.1, havia pelo menos uma lesão mensurável;
- O tempo de sobrevida esperado era superior a 12 semanas;
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer tratamento antitumoral dentro de 4 semanas antes da inscrição, incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia alvo molecular e imunoterapia, ou participaram de outro ensaio clínico de intervenção;
- Tratamento prévio com inibidores direcionados da família BRAF, MEK, ERK ou CDK;
- O derrame do terceiro espaço (como derrame pleural maciço ou ascite) com sintomas clínicos que não podem ser controlados por drenagem ou outros métodos;
- Alergia a qualquer medicamento em teste e seus excipientes, ou histórico alérgico grave ou contraindicação do medicamento em teste;
- Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: um inibidor de CDK4/6 e um inibidor de MEK
Os participantes receberão um tratamento com inibidor de CDK4/6 e inibidor de MEK
|
O participante receberá um tratamento com inibidor de CDK4/6 e inibidor de MEK para determinar a dose máxima tolerada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a dose máxima tolerada de um inibidor de CDK4/6 e uma terapia com inibidor de MEK
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
a taxa de remissão objetiva
|
Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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