Una scia di inibitore CDK4 / 6 e inibitore MEK nel trattamento dei tumori dell'apparato digerente metastatico
20 agosto 2021 aggiornato da: LiNing, Henan Cancer Hospital
Studio clinico di fase I sulla sicurezza e tollerabilità di un inibitore CDK4/6 e di un inibitore MEK nel trattamento dei tumori metastatici dell'apparato digerente
Questo è uno studio clinico prospettico, aperto, di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un inibitore CDK4/6 e di un inibitore MEK nel trattamento dei tumori metastatici dell'apparato digerente
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Ning Li, PhD
- Numero di telefono: 0086-13526501903
- Email: lining97@126.com
-
Investigatore principale:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- punteggio ECOG ≤ 1;
- Pazienti con mutazione KRAS avanzata o tumore metastatico dell'apparato digerente confermato da istologia o citologia e diagnosi di imaging;
- Secondo Recist1.1, c'era almeno una lesione misurabile;
- Il tempo di sopravvivenza previsto era superiore a 12 settimane;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento, tra cui radioterapia, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare e immunoterapia, o hanno partecipato a un altro studio clinico di intervento;
- Trattamento precedente con inibitori specifici della famiglia BRAF, MEK, ERK o CDK;
- Il terzo versamento spaziale (come versamento pleurico massivo o ascite) con sintomi clinici che non possono essere controllati mediante drenaggio o altri metodi;
- Allergia a qualsiasi farmaco testato e ai suoi eccipienti, o storia allergica grave o controindicazione del farmaco testato;
- Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: un inibitore CDK4/6 e un inibitore MEK
I partecipanti riceveranno un inibitore CDK4/6 e un trattamento con inibitore MEK
|
Il partecipante riceverà un inibitore CDK4 / 6 e un trattamento con inibitore MEK per determinare la dose massima tollerata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la dose massima tollerata di un inibitore CDK4/6 e una terapia con inibitore MEK
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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il tasso di remissione oggettiva
|
Fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .