Un rastro del inhibidor de CDK4 / 6 y el inhibidor de MEK en el tratamiento de tumores metastásicos del sistema digestivo
20 de agosto de 2021 actualizado por: LiNing, Henan Cancer Hospital
Estudio Clínico Fase I sobre la Seguridad y Tolerabilidad de un Inhibidor de CDK4/6 y un Inhibidor de MEK en el Tratamiento de Tumores Metastásicos del Sistema Digestivo
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un inhibidor de CDK4/6 y un inhibidor de MEK en el tratamiento de tumores metastásicos del sistema digestivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ning Li, PhD
- Número de teléfono: 0086-13526501903
- Correo electrónico: lining97@126.com
-
Investigador principal:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad;
- puntuación ECOG ≤ 1;
- Pacientes con mutación KRAS avanzada o tumor metastásico del sistema digestivo confirmado por histología o citología y diagnóstico por imágenes;
- Según Recist1.1, hubo al menos una lesión medible;
- El tiempo de supervivencia esperado fue de más de 12 semanas;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron cualquier tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, incluida radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida molecular e inmunoterapia, o que participaron en otro ensayo clínico de intervención;
- Tratamiento previo con inhibidores específicos relacionados con la familia BRAF, MEK, ERK o CDK;
- El derrame del tercer espacio (como un derrame pleural masivo o ascitis) con síntomas clínicos que no pueden controlarse con drenaje u otros métodos;
- Alergia a cualquier fármaco de prueba y sus excipientes, o antecedentes alérgicos graves, o contraindicación del fármaco de prueba;
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: un inhibidor de CDK4/6 y un inhibidor de MEK
Los participantes recibirán un tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 y un inhibidor de MEK
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El participante recibirá un tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 y un inhibidor de MEK para determinar la dosis máxima tolerada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para determinar la dosis máxima tolerada de un inhibidor de CDK4/6 y una terapia de inhibidor de MEK
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
la tasa de remisión objetiva
|
Hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .