Et spor av CDK4 / 6-hemmer og MEK-hemmer i behandling av metastatiske svulster i fordøyelsessystemet
20. august 2021 oppdatert av: LiNing, Henan Cancer Hospital
Fase I klinisk studie om sikkerheten og toleransen til en CDK4/6-hemmer og en MEK-hemmer i behandling av metastatiske svulster i fordøyelsessystemet
Dette er en prospektiv, åpen, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en CDK4/6-hemmer og en MEK-hemmer i behandlingen av metastaserende svulster i fordøyelsessystemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ning Li, PhD
- Telefonnummer: 0086-13526501903
- E-post: lining97@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år;
- ECOG-score ≤ 1;
- Pasienter med avansert KRAS-mutasjon eller metastatisk svulst i fordøyelsessystemet bekreftet av histologi eller cytologi og bildediagnose;
- I følge Resist1.1 var det minst én målbar lesjon;
- Forventet overlevelsestid var mer enn 12 uker;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok antitumorbehandling innen 4 uker før registrering, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, molekylær målrettet terapi og immunterapi, eller som deltok i en annen klinisk intervensjonsstudie;
- Tidligere behandling med målrettede BRAF-, MEK-, ERK- eller CDK-familierelaterte hemmere;
- Den tredje romeffusjonen (som massiv pleural effusjon eller ascites) med kliniske symptomer som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder;
- Allergi mot ethvert testlegemiddel og dets hjelpestoffer, eller alvorlig allergisk historie, eller kontraindikasjon for teststoffet;
- Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en CDK4/6-hemmer og en MEK-hemmer
Deltakerne vil motta en CDK4/6-hemmer og en MEK-hemmerbehandling
|
Deltakeren vil motta en CDK4/6-hemmer og en MEK-hemmerbehandling for å bestemme maksimal tolerert dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose av en CDK4/6-hemmer og en MEK-hemmerbehandling
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
den objektive remisjonsraten
|
Opptil ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .