Une trace de l'inhibiteur CDK4/6 et de l'inhibiteur MEK dans le traitement des tumeurs métastatiques du système digestif
20 août 2021 mis à jour par: LiNing, Henan Cancer Hospital
Étude clinique de phase I sur l'innocuité et la tolérance d'un inhibiteur de CDK4/6 et d'un inhibiteur de MEK dans le traitement des tumeurs métastatiques de l'appareil digestif
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un inhibiteur de CDK4/6 et d'un inhibiteur de MEK dans le traitement des tumeurs métastatiques du système digestif
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Ning Li, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
Chercheur principal:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- score ECOG ≤ 1 ;
- Patients présentant une mutation avancée de KRAS ou une tumeur métastatique du système digestif confirmée par histologie ou cytologie et diagnostic par imagerie ;
- Selon Recist1.1, il y avait au moins une lésion mesurable ;
- La durée de survie attendue était supérieure à 12 semaines ;
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie moléculaire ciblée et l'immunothérapie, ou ayant participé à un autre essai clinique d'intervention ;
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs ciblés de la famille BRAF, MEK, ERK ou CDK ;
- Le troisième épanchement spatial (tel qu'un épanchement pleural massif ou une ascite) avec des symptômes cliniques qui ne peuvent pas être contrôlés par un drainage ou d'autres méthodes ;
- Allergie à tout médicament testé et à ses excipients, ou antécédents allergiques graves, ou contre-indication au médicament testé ;
- Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris une séropositivité au VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: un inhibiteur de CDK4/6 et un inhibiteur de MEK
Les participants recevront un traitement inhibiteur de CDK4/6 et un inhibiteur de MEK
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Le participant recevra un traitement inhibiteur de CDK4/6 et un inhibiteur de MEK pour déterminer la dose maximale tolérée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour déterminer la dose maximale tolérée d'un inhibiteur de CDK4 / 6 et d'un traitement par inhibiteur de MEK
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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le taux de rémission objectif
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Jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .