Ślad inhibitora CDK4/6 i inhibitora MEK w leczeniu przerzutowych nowotworów układu pokarmowego
20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: LiNing, Henan Cancer Hospital
Badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora CDK4/6 i inhibitora MEK w leczeniu przerzutowych nowotworów układu pokarmowego
Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora CDK4/6 i inhibitora MEK w leczeniu przerzutowych nowotworów układu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ning Li, PhD
- Numer telefonu: 0086-13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
Główny śledczy:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat;
- wynik ECOG ≤ 1;
- Pacjenci z zaawansowaną mutacją KRAS lub przerzutowym nowotworem układu pokarmowego potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym i diagnostyką obrazową;
- Zgodnie z Recist 1.1 istniała co najmniej jedna mierzalna zmiana;
- Oczekiwany czas przeżycia wynosił ponad 12 tygodni;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, w tym radioterapię, chemioterapię, terapię ukierunkowaną molekularnie i immunoterapię lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
- wcześniejsze leczenie ukierunkowanymi inhibitorami z rodziny BRAF, MEK, ERK lub CDK;
- Wysięk w trzeciej przestrzeni (taki jak masywny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze) z objawami klinicznymi, których nie można opanować drenażem lub innymi metodami;
- Alergia na jakikolwiek badany lek i jego substancje pomocnicze lub ciężka historia alergii lub przeciwwskazanie do badanego leku;
- Mają historię niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: inhibitor CDK4/6 i inhibitor MEK
Uczestnicy otrzymają kurację inhibitorem CDK4/6 oraz inhibitorem MEK
|
Uczestnik otrzyma leczenie inhibitorem CDK4/6 oraz inhibitorem MEK w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki inhibitora CDK4/6 oraz terapii inhibitorem MEK
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
obiektywny wskaźnik remisji
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .