- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04615312
CDK4/6-inhibiittorin ja MEK-inhibiittorin jälki metastaattisten ruoansulatusjärjestelmän kasvainten hoidossa
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: LiNing, Henan Cancer Hospital
Vaiheen I kliininen tutkimus CDK4/6-estäjän ja MEK-estäjän turvallisuudesta ja siedettävyydestä metastaattisten ruoansulatuskanavan kasvainten hoidossa
Tämä on prospektiivinen, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CDK4/6-estäjän ja MEK-estäjän turvallisuutta ja siedettävyyttä metastaattisten ruoansulatuskanavan kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Li, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13526501903
- Sähköposti: lining97@126.com
-
Päätutkija:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- ECOG-pisteet ≤ 1;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt KRAS-mutaatio tai metastaattinen ruoansulatuskanavan kasvain, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja kuvantamisdiagnoosilla;
- Recist1.1:n mukaan siellä oli ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- Odotettu eloonjäämisaika oli yli 12 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito ja immunoterapia, tai jotka osallistuivat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen;
- Aikaisempi hoito kohdistetuilla BRAF-, MEK-, ERK- tai CDK-perheeseen liittyvillä estäjillä;
- Kolmas avaruuseffuusio (kuten massiivinen keuhkopussin effuusio tai askites), jolla on kliinisiä oireita, joita ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla menetelmillä;
- Allergia jollekin testilääkkeelle ja sen apuaineille tai vakava allerginen historia tai testilääkkeen vasta-aihe;
- sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muita hankittuja, synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai elinsiirtoja;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CDK4/6-inhibiittori ja MEK-inhibiittori
Osallistujat saavat CDK4/6-estäjän ja MEK-inhibiittorihoidon
|
Osallistuja saa CDK4/6-estäjän ja MEK-inhibiittorihoidon suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CDK4/6-estäjän ja MEK-estäjän suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
objektiivinen palautumisaste
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CDK4/6-inhibiittori ja MEK-inhibiittori
-
BayerLopetettuHemofilia A ja BAustralia, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Japani, Korean tasavalta, Itävalta, Bulgaria, Unkari, Italia, Ranska, Uusi Seelanti
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationRekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityLopetettuPrimaarinen myelofibroosi | Anemia | Toistuva Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja muut ehdotYhdysvallat
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä | Suunnielun okasolusyöpä | Vaiheen III ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8 | Vaiheen III hypofaryngeaalinen karsinooma AJCC v8 | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaiheen III huuli- ja suuontelosyöpä AJCC v8 | Vaihe III suunnielun (p16-negatiivinen) karsinooma... ja muut ehdot
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen munuaissolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen melanooma | Munajohtimien karsinooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiGlioma | Hematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Melanooma | Lymfooma | Multippeli myelooma | Toistuva munasarjasyöpä | Rintasyöpä | Toistuva pään ja kaulan syöpä | Toistuva keuhkosyöpä | Toistuva ihosyöpä | Mahalaukun karsinooma | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico, Guam