Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDK4/6-inhibiittorin ja MEK-inhibiittorin jälki metastaattisten ruoansulatusjärjestelmän kasvainten hoidossa

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: LiNing, Henan Cancer Hospital

Vaiheen I kliininen tutkimus CDK4/6-estäjän ja MEK-estäjän turvallisuudesta ja siedettävyydestä metastaattisten ruoansulatuskanavan kasvainten hoidossa

Tämä on prospektiivinen, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CDK4/6-estäjän ja MEK-estäjän turvallisuutta ja siedettävyyttä metastaattisten ruoansulatuskanavan kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suxia Luo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. ECOG-pisteet ≤ 1;
  3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt KRAS-mutaatio tai metastaattinen ruoansulatuskanavan kasvain, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja kuvantamisdiagnoosilla;
  4. Recist1.1:n mukaan siellä oli ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
  5. Odotettu eloonjäämisaika oli yli 12 viikkoa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito ja immunoterapia, tai jotka osallistuivat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen;
  2. Aikaisempi hoito kohdistetuilla BRAF-, MEK-, ERK- tai CDK-perheeseen liittyvillä estäjillä;
  3. Kolmas avaruuseffuusio (kuten massiivinen keuhkopussin effuusio tai askites), jolla on kliinisiä oireita, joita ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla menetelmillä;
  4. Allergia jollekin testilääkkeelle ja sen apuaineille tai vakava allerginen historia tai testilääkkeen vasta-aihe;
  5. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muita hankittuja, synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai elinsiirtoja;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDK4/6-inhibiittori ja MEK-inhibiittori
Osallistujat saavat CDK4/6-estäjän ja MEK-inhibiittorihoidon
Osallistuja saa CDK4/6-estäjän ja MEK-inhibiittorihoidon suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CDK4/6-estäjän ja MEK-estäjän suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
objektiivinen palautumisaste
Jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset CDK4/6-inhibiittori ja MEK-inhibiittori

3
Tilaa