F&P トフィー フルフェイス マスクの臨床試験、ニュージーランド、2020 年
2021年11月29日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
これは、医師によってPAP療法を処方された参加者を対象に、Toffeeフルフェイスマスクの性能、快適さ、使用感を評価することを目的とした、前向き、多群、無作為化、非盲検臨床試験となります。
この臨床試験は、45 人の参加者のサンプルを用いて 3 つの調査施設で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、F&P Toffee フルフェイス マスクの性能、快適さ、使いやすさを評価することでした。 必要な数の参加者を募集するために、臨床調査は 3 つの施設で行われました。 臨床調査では、現在PAP療法にフルフェイスマスクを使用している44人の参加者を対象にマスクをテストしました。
これは、非ランダム化、非盲検の単回介入研究でした。 人口統計およびベースライン測定を記録する前に、44 人の参加者からインフォームドコンセントが収集されました。 参加者には、2 週間の自宅でのトライアルのために、適切にフィットする Toffee フルフェイス マスクが発行されました。
2週間後、参加者はマスクを返却した。 今回の訪問では、デバイスのデータがダウンロードされ、参加者へのアンケートが完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington、ニュージーランド、6035
- Bowen Hospital
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Hawkes Bay
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Hastings、Hawkes Bay、ニュージーランド、1420
- Hastings Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上の方
- 体重が 66 ポンド (30 kg) 以上の人
- 医師からPAP（APAP、BPAP、CPAP）療法を処方されている人
- -治験登録前の少なくとも2週間、夜間の70％で1晩あたり4時間以上のPAP療法を遵守している人
- 現在フルフェイスマスクを使用されている方
- IPAP圧が30cmH2O未満の人
- データ記録機能を備えたPAP治療装置を現在使用している人
- 英語の話し言葉と書き言葉に堪能な方
- インフォームドコンセントを行う能力を有する者
除外基準:
- PAP療法に耐えられない人
- 1日12時間以上、または睡眠や昼寝以外の長時間PAP療法を使用する必要がある人
- 鼻マスクまたは鼻枕マスクをご使用の方
- PAP療法が不適切となる解剖学的または生理学的疾患を患っている、または患っている人
- 妊娠中または妊娠していると思われる方
- O2 補給を除き、薬剤の投与に PAP 治療機を使用している人
- 採用時に風邪等の症状がある方
- 登録前28日以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トフィーフルフェイスマスク
トフィー フルフェイス マスク: 家庭環境で 2 週間適用される PAP 療法用のフルフェイス マスク。
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家庭環境で適用されるPAP療法用のフルフェイスマスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さ - 主観的
時間枠：マスク装着から2週間後に評価
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参加者が体験したマスクの快適さを評価します。
快適さは、リッカート型の 4 点スケールで測定されます (オプション: 非常に不快、不快、快適、および非常に快適)。
非常に快適であると最も高いスコアが付けられ、非常に不快であると最も低いスコアが付けられます。
クッションの快適さ、ヘッドギアの快適さ、全体的な快適さなど、マスクのさまざまな側面が同じ尺度で評価されます。
質問はアンケートで行われ、インタビュー中にさらに定性的な回答が収集されます。
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マスク装着から2週間後に評価
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使いやすさ
時間枠：マスク装着から2週間後に評価
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参加者が経験したマスクの使いやすさを評価します。
ベッド上での動きの自由に関する質問は、リッカート型の 4 点スケール (オプション: 非常に難しい、難しい、簡単、および非常に簡単) を使用して行われます。
「非常に簡単」のスコアが最も高く、「非常に難しい」のスコアが最も低くなります。
質問はアンケートを通じて行われ、インタビュー中に追加の定性的回答が得られます。
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マスク装着から2週間後に評価
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シール性能
時間枠：マスク装着から2週間後に評価
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家庭環境で使用した場合のマスクの密閉性能を評価します。
シールの性能に関する質問は、4 点リッカート タイプのスケール (オプション: 非常に悪い、悪い、良い、および非常に良い) を使用して行われます。
非常に良い場合は最高のスコアが付けられ、非常に悪い場合は最低のスコアが付けられます。
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マスク装着から2週間後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bhavi Ogra、Fisher & Paykel Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。