Klinische Studie zur Vollgesichtsmaske F&P Toffee, Neuseeland, 2020
29. November 2021 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, mehrarmige, randomisierte und nicht verblindete klinische Studie zur Bewertung der Leistung, des Komforts und der Benutzerfreundlichkeit der Toffee-Vollgesichtsmaske bei Teilnehmern, denen von einem Arzt eine PAP-Therapie verschrieben wurde.
Diese klinische Studie wird an drei Untersuchungsstandorten mit einer Stichprobe von 45 Teilnehmern durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung bestand darin, die Leistung, den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit der F&P Toffee-Vollgesichtsmaske zu bewerten. Die klinische Untersuchung fand an drei Standorten statt, um die erforderliche Anzahl an Teilnehmern zu rekrutieren. Im Rahmen der klinischen Untersuchung wurde die Maske an 44 Teilnehmern getestet, die derzeit eine Vollgesichtsmaske zur PAP-Therapie verwendeten.
Es handelte sich um eine nicht randomisierte, nicht verblindete Einzelinterventionsstudie. Die Einverständniserklärung der 44 Teilnehmer wurde eingeholt, bevor demografische und Basismessungen aufgezeichnet wurden. Den Teilnehmern wurde für den zweiwöchigen Test zu Hause eine entsprechend passende Toffee-Vollgesichtsmaske ausgehändigt.
Nach zwei Wochen gaben die Teilnehmer die Masken zurück. Bei diesem Besuch wurden Gerätedaten heruntergeladen und Teilnehmerfragebögen ausgefüllt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, Neuseeland, 6035
- Bowen Hospital
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Hawkes Bay
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Hastings, Hawkes Bay, Neuseeland, 1420
- Hastings Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die ≥ 22 Jahre alt sind
- Personen mit einem Gewicht von ≥ 30 kg
- Personen, denen von einem Arzt eine PAP-Therapie (APAP, BPAP oder CPAP) verschrieben wurde
- Personen, die die PAP-Therapie für ≥ 4 Stunden pro Nacht in 70 % der Nächte für mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie einhalten
- Personen, die derzeit eine Vollgesichtsmaske tragen
- Personen, die einen IPAP-Druck von < 30 cmH2O haben
- Personen, die derzeit ein PAP-Therapiegerät mit Datenaufzeichnungsfunktion verwenden
- Personen, die fließend Englisch in Wort und Schrift beherrschen
- Personen, die über die Fähigkeit verfügen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine PAP-Therapie nicht vertragen
- Personen, die die PAP-Therapie mehr als 12 Stunden am Tag oder über längere Zeiträume außer Schlaf oder Nickerchen anwenden müssen
- Personen, die Nasen- oder Nasenkissenmasken verwenden
- Personen, die anatomische oder physiologische Erkrankungen haben oder darunter leiden, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
- Personen, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- Personen, die ein PAP-Therapiegerät zur Verabreichung von Medikamenten verwenden, mit Ausnahme von zusätzlichem O2
- Personen, die zum Zeitpunkt der Einstellung derzeit Erkältungs- oder grippeähnliche Symptome haben
- Personen, die innerhalb der letzten 28 Tage vor der Einschreibung positiv auf COVID-19 getestet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Toffee-Vollgesichtsmaske
Toffee-Vollgesichtsmaske: Vollgesichtsmaske für die PAP-Therapie, die 2 Wochen lang in einer häuslichen Umgebung angewendet wird.
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Vollgesichtsmaske für die PAP-Therapie im häuslichen Umfeld
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort – Subjektiv
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen nach dem Anlegen der Maske
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Beurteilung des vom Teilnehmer erlebten Komforts der Maske.
Der Komfort wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (Optionen: Sehr unangenehm, Unbequem, Komfortabel und Sehr komfortabel).
„Sehr komfortabel“ wird am höchsten und „Sehr unangenehm“ am niedrigsten bewertet.
Verschiedene Aspekte der Maske wie Polsterkomfort, Kopfbedeckungskomfort und Gesamtkomfort werden anhand derselben Skala bewertet.
In einem Fragebogen werden Fragen gestellt und im Rahmen eines Interviews werden weitere qualitative Antworten erfasst.
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Bewertet 2 Wochen nach dem Anlegen der Maske
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen nach dem Anlegen der Maske
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Beurteilung der vom Teilnehmer erlebten Benutzerfreundlichkeit der Maske.
Fragen zur Bewegungsfreiheit im Bett werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gestellt (Optionen: Sehr schwierig, Schwierig, Leicht und Sehr einfach).
„Sehr einfach“ wird am höchsten bewertet, „Sehr schwierig“ am niedrigsten.
Die Fragen werden über einen Fragebogen gestellt und zusätzliche qualitative Antworten werden während eines Interviews erfasst.
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Bewertet 2 Wochen nach dem Anlegen der Maske
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Siegelleistung
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen nach dem Anlegen der Maske
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Zur Beurteilung der Dichtleistung der Maske bei Verwendung in einer häuslichen Umgebung.
Fragen zur Siegelleistung werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gestellt (Optionen: Sehr schlecht, Schlecht, Gut und Sehr gut).
„Sehr gut“ wird am höchsten und „Sehr schlecht“ am niedrigsten bewertet.
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Bewertet 2 Wochen nach dem Anlegen der Maske
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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