F&P Toffee Full Face Mask Clinical Trial, NZ, 2020
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tämä on potentiaalinen, monihaarainen, satunnaistettu ja ei-sokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Toffee-kokonaamarin suorituskykyä, mukavuutta ja käytettävyyttä potilailla, joille lääkäri on määrännyt PAP-hoidon.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kolmessa tutkimuspaikassa 45 osallistujan otoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida F&P Toffee Full Face Maskin suorituskykyä, mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä. Kliininen tutkimus tehtiin kolmella paikkakunnalla tarvittavan määrän osallistujia rekrytoimiseksi. Kliinisessä tutkimuksessa maskia testattiin 44 osallistujalla, jotka käyttivät tällä hetkellä kokonaamaria PAP-hoitoon.
Tämä oli ei-satunnaistettu ei-sokkoutettu yksittäinen interventiotutkimus. Tietoinen suostumus kerättiin 44 osallistujalta ennen kuin demografiset ja perusmittaukset kirjattiin. Osallistujille annettiin sopiva Toffee Full -naamio kahden viikon kotikokeilun ajaksi.
Kahden viikon kuluttua osallistujat palauttivat naamarit. Tällä vierailulla laitetiedot ladattiin ja osallistujien kyselylomakkeet täytettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Uusi Seelanti, 1420
- Hastings Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat ≥ 22-vuotiaita
- Henkilöt, jotka painavat ≥ 66 lbs (30 kg)
- Henkilöt, joille lääkäri on määrännyt PAP-hoidon (APAP, BPAP tai CPAP).
- Henkilöt, jotka noudattavat PAP-hoitoa ≥ 4 tuntia per yö 70 % öistä vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä kokonaamaria
- Henkilöt, joiden IPAP-paine on < 30 cmH2O
- Henkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät PAP-hoitolaitetta, jossa on tietojen tallennusominaisuus
- Henkilöt, jotka puhuvat sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Henkilöt, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät siedä PAP-hoitoa
- Henkilöt, joiden on käytettävä PAP-hoitoa yli 12 tuntia vuorokaudessa tai pitkiä aikoja lukuun ottamatta unta tai päiväunet
- Henkilöt, jotka käyttävät nenä- tai nenätyynynaamioita
- Henkilöt, joilla on tai jotka kärsivät anatomisista tai fysiologisista tiloista, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana
- Henkilöt, jotka käyttävät PAP-hoitokonetta lääkkeiden toimittamiseen, paitsi lisä-O2
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä vilustuminen tai flunssan kaltaisia oireita rekrytointihetkellä
- Henkilöt, joiden COVID-19-testi on ollut positiivinen viimeisten 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toffee kokokasvonaamio
Toffee Full Face Mask: Kokonaamio PAP-hoitoon, jota käytetään kotiympäristössä 2 viikon ajan.
|
Kokonaamio PAP-hoitoon kotiympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus - Subjektiivinen
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa maskin kiinnittämisen jälkeen
|
Osallistujan kokeman maskin mukavuuden arvioimiseksi.
Mukavuus mitataan 4 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtoehdot: Erittäin epämukava, Epämukava, Mukava ja Erittäin mukava).
Erittäin mukava saa korkeimman arvosanan ja erittäin epämiellyttävä arvosanan vähiten.
Maskin eri näkökohdat, kuten pehmusteen mukavuus, pääremmien mukavuus ja yleinen mukavuus, arvioidaan samalla asteikolla.
Kysymyksiä esitetään kyselylomakkeella ja lisää laadullisia vastauksia kerätään haastattelun aikana.
|
Arvioitu 2 viikkoa maskin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa maskin kiinnittämisen jälkeen
|
Osallistujan kokeman maskin käytön helppouden arvioiminen.
Liikkumisvapautta sängyssä koskevat kysymykset esitetään 4 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtoehdot: Very Difficult, Difficult, Easy ja Very Easy).
Very Easy saa korkeimman pistemäärän ja Very Difficult vähiten.
Kysymykset esitetään kyselylomakkeella, johon on lisätty haastattelun aikana saatuja laadullisia vastauksia.
|
Arvioitu 2 viikkoa maskin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Tiivisteen suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa maskin kiinnittämisen jälkeen
|
Arvioida maskin tiivistyskykyä, kun sitä käytetään kotiympäristössä.
Tiivisteen suorituskykyä koskevat kysymykset esitetään 4 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtoehdot: Erittäin huono, Huono, Hyvä ja Erittäin hyvä).
Erittäin hyvä saa korkeimman pistemäärän ja erittäin huono pisin vähiten.
|
Arvioitu 2 viikkoa maskin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .