Badanie kliniczne maski pełnotwarzowej F&P Toffee, Nowa Zelandia, 2020 r
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Będzie to prospektywne, wieloramienne, randomizowane i niezaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę działania, komfortu i użyteczności maski pełnotwarzowej Toffee wśród uczestników, którym lekarz przepisał terapię PAP.
To badanie kliniczne odbędzie się w trzech ośrodkach badawczych z próbą 45 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego była ocena działania, komfortu i łatwości użytkowania pełnotwarzowej maski F&P Toffee. Badanie kliniczne przeprowadzono w trzech ośrodkach w celu rekrutacji wymaganej liczby uczestników. Badanie kliniczne przetestowało maskę na 44 uczestnikach, którzy obecnie używali maski pełnotwarzowej do terapii PAP.
Było to nierandomizowane, nieślepe badanie z pojedynczą interwencją. Świadoma zgoda została zebrana od 44 uczestników przed zarejestrowaniem pomiarów demograficznych i podstawowych. Uczestnikom wydano odpowiednio dopasowaną maskę pełnotwarzową Toffee na dwutygodniową próbę w domu.
Po dwóch tygodniach uczestnicy zwrócili maski. Podczas tej wizyty pobrano dane urządzenia i wypełniono kwestionariusze uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nowa Zelandia, 1420
- Hastings Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥ 22 lat
- Osoby ważące ≥ 66 funtów (30 kg)
- Osoby, którym lekarz zalecił terapię PAP (APAP, BPAP lub CPAP).
- Osoby stosujące terapię PAP przez ≥ 4 godziny na dobę przez 70% nocy przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- Osoby, które obecnie używają maski pełnotwarzowej
- Osoby, u których ciśnienie IPAP wynosi < 30 cmH2O
- Osoby aktualnie korzystające z urządzenia do terapii PAP z możliwością rejestracji danych
- Osoby biegle posługujące się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Osoby posiadające zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nietolerujące terapii PAP
- Osoby, które muszą korzystać z terapii PAP dłużej niż 12 godzin dziennie lub przez dłuższe okresy inne niż sen lub drzemki
- Osoby używające maseczek nosowych lub poduszek nosowych
- Osoby, które posiadają lub cierpią na warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia PAP jest niewłaściwa
- Osoby, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży
- Osoby używające aparatu do terapii PAP do podawania leków, z wyjątkiem suplementacji O2
- Osoby, które w momencie rekrutacji mają objawy przeziębienia lub grypy
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełnotwarzowa maska toffi
Toffee Full Face Mask: Maska pełnotwarzowa do terapii PAP stosowana w warunkach domowych przez 2 tygodnie.
|
Maska pełnotwarzowa do terapii PAP stosowanej w warunkach domowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort - subiektywny
Ramy czasowe: Oceniono 2 tygodnie po dopasowaniu maski
|
Ocena komfortu maski odczuwanego przez uczestnika.
Komfort będzie mierzony na 4-punktowej skali typu likert (opcje: bardzo niewygodny, niekomfortowy, wygodny i bardzo wygodny).
Najwyżej oceniony zostanie wynik Bardzo Komfortowy, a Najniżej – Bardzo Niewygodny.
Różne aspekty maski, takie jak komfort poduszki, komfort części nagłownej i ogólny komfort, zostaną ocenione przy użyciu tej samej skali.
Pytania zostaną zadane w kwestionariuszu, a dalsze odpowiedzi jakościowe zostaną uchwycone podczas wywiadu.
|
Oceniono 2 tygodnie po dopasowaniu maski
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Oceniono 2 tygodnie po dopasowaniu maski
|
Ocena łatwości użycia maski przez uczestnika.
Pytania dotyczące swobody poruszania się w łóżku będą zadawane przy użyciu 4-stopniowej skali typu likert (opcje: bardzo trudne, trudne, łatwe, bardzo łatwe).
Najwyżej oceniony zostanie poziom bardzo łatwy, a najniższy – bardzo trudny.
Pytania będą zadawane za pomocą kwestionariusza z dodatkowymi odpowiedziami jakościowymi uzyskanymi podczas wywiadu.
|
Oceniono 2 tygodnie po dopasowaniu maski
|
|
Wydajność uszczelnienia
Ramy czasowe: Oceniono 2 tygodnie po dopasowaniu maski
|
Aby ocenić szczelność maski używanej w warunkach domowych.
Pytania dotyczące skuteczności uszczelnienia będą zadawane przy użyciu 4-punktowej skali typu likert (opcje: bardzo słaba, słaba, dobra i bardzo dobra).
Najwyżej oceniony zostanie wynik bardzo dobry, a najniższy – bardzo słaby.
|
Oceniono 2 tygodnie po dopasowaniu maski
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .