Klinická zkouška celoobličejové masky F&P Toffee, Nový Zéland, 2020
29. listopadu 2021 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Půjde o prospektivní, víceramennou, randomizovanou a nezaslepenou klinickou studii navrženou k vyhodnocení výkonu, pohodlí a použitelnosti celoobličejové masky Toffee mezi účastníky, kterým lékař předepsal terapii PAP.
Tato klinická studie bude probíhat na třech výzkumných pracovištích se vzorkem 45 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit výkon, pohodlí a snadnost použití celoobličejové masky F&P Toffee. Klinická zkouška probíhala na třech pracovištích s cílem získat požadovaný počet účastníků. Klinická studie testovala masku na 44 účastnících, kteří v současné době používali celoobličejovou masku pro terapii PAP.
Jednalo se o nerandomizovanou nezaslepenou jednorázovou intervenční studii. Od 44 účastníků byl získán informovaný souhlas, než byla zaznamenána demografická a základní měření. Účastníkům byla vydána vhodná přiléhavá celoobličejová maska Toffee na dva týdny při domácím testu.
Po dvou týdnech účastníci vrátili masky. Při této návštěvě byla stažena data zařízení a byly vyplněny dotazníky účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nový Zéland, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nový Zéland, 1420
- Hastings Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥ 22 let
- Osoby, které váží ≥ 66 liber (30 kg)
- Osoby, kterým lékař předepsal léčbu PAP (APAP, BPAP nebo CPAP).
- Osoby, které vyhovují terapii PAP po dobu ≥ 4 hodin za noc po 70 % nocí po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie
- Osoby, které v současné době používají celoobličejovou masku
- Osoby, které mají tlak IPAP < 30 cmH2O
- Osoby, které v současné době používají terapeutické zařízení PAP s možností záznamu dat
- Osoby, které hovoří plynně mluvenou i psanou angličtinou
- Osoby, které mají schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které netolerují terapii PAP
- Osoby, které musí používat terapii PAP déle než 12 hodin denně nebo po delší dobu, než je spánek nebo zdřímnutí
- Osoby používající nosní masky nebo nosní polštáře
- Osoby, které mají nebo trpí anatomickými nebo fyziologickými stavy, které činí terapii PAP nevhodnou
- Osoby, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Osoby, které používají terapeutický přístroj PAP pro výdej léků, kromě doplňkového O2
- Osoby, které mají v době náboru příznaky podobné nachlazení nebo chřipce
- Osoby, které měly pozitivní test na COVID-19 během předchozích 28 dnů před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toffee celoobličejová maska
Toffee Full Face Mask: Celoobličejová maska pro PAP terapii aplikovaná v domácím prostředí po dobu 2 týdnů.
|
Celoobličejová maska pro PAP terapii aplikovaná v domácím prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort – subjektivní
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po nasazení masky
|
Posoudit pohodlí masky podle zkušenosti účastníka.
Pohodlí se bude měřit na 4bodové stupnici typu Likert (možnosti: Velmi nepříjemné, Nepohodlné, Pohodlné a Velmi pohodlné).
Velmi pohodlné bude hodnoceno nejvýše a Velmi nepohodlné bude hodnoceno nejnižší.
Různé aspekty masky, jako je pohodlí polštáře, pohodlí pokrývky hlavy a celkový komfort, budou posuzovány pomocí stejné stupnice.
Otázky budou položeny v dotazníku a další kvalitativní odpovědi budou zachyceny během rozhovoru.
|
Vyhodnoceno 2 týdny po nasazení masky
|
|
Použitelnost
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po nasazení masky
|
Posoudit snadnost použití masky podle zkušeností účastníka.
Otázky týkající se svobody pohybu na lůžku budou kladeny pomocí 4bodové stupnice typu Likert (možnosti: Velmi obtížné, Obtížné, Snadné a Velmi snadné).
Velmi snadná bude hodnocena nejvýše a Velmi obtížná bude hodnocena nejnižší.
Otázky budou položeny prostřednictvím dotazníku s dalšími kvalitativními odpověďmi zachycenými během rozhovoru.
|
Vyhodnoceno 2 týdny po nasazení masky
|
|
Výkon těsnění
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po nasazení masky
|
K posouzení těsnícího výkonu masky při použití v domácím prostředí.
Otázky týkající se výkonu těsnění budou položeny pomocí 4bodové stupnice typu Likert (možnosti: Velmi špatné, Špatné, Dobré a Velmi dobré).
Velmi dobrá bude hodnocena nejvýše a Velmi špatná bude hodnocena nejnižší.
|
Vyhodnoceno 2 týdny po nasazení masky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .