F&P Toffee Volgelaatsmasker Klinische proef, NZ, 2020
29 november 2021 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Dit wordt een prospectieve, meerarmige, gerandomiseerde en niet-geblindeerde klinische studie die is ontworpen om de prestaties, het comfort en de bruikbaarheid van het Toffee-volgelaatsmasker te evalueren bij deelnemers aan wie PAP-therapie is voorgeschreven door een arts.
Deze klinische proef zal plaatsvinden op drie onderzoekslocaties met een steekproef van 45 deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek was om de prestaties, het comfort en het gebruiksgemak van het F&P Toffee volgelaatsmasker te evalueren. Het klinisch onderzoek vond plaats op drie locaties om het vereiste aantal deelnemers te werven. Het klinische onderzoek testte het masker op 44 deelnemers, die momenteel een volgelaatsmasker gebruikten voor PAP-therapie.
Dit was een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde enkelvoudige interventiestudie. Geïnformeerde toestemming werd verzameld van de 44 deelnemers voordat demografische en basislijnmetingen werden geregistreerd. De deelnemers kregen een passend passend Toffee-volgelaatsmasker voor de thuisproef van twee weken.
Na twee weken gaven de deelnemers de maskers terug. Bij dit bezoek zijn apparaatgegevens gedownload en zijn vragenlijsten voor deelnemers ingevuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nieuw-Zeeland, 1420
- Hastings Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die ≥ 22 jaar zijn
- Personen die ≥ 30 kg wegen
- Personen aan wie PAP-therapie (APAP, BPAP of CPAP) is voorgeschreven door een arts
- Personen die voldoen aan PAP-therapie gedurende ≥ 4 uur per nacht gedurende 70% van de nachten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Personen die momenteel een volgelaatsmasker gebruiken
- Personen met een IPAP-druk van < 30 cmH2O
- Personen die momenteel een PAP-therapieapparaat met gegevensregistratie gebruiken
- Personen die vloeiend Engels spreken en schrijven
- Personen die de capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die intolerant zijn voor PAP-therapie
- Personen die meer dan 12 uur per dag PAP-therapie moeten gebruiken of gedurende langere perioden anders dan slaap of dutjes
- Personen die neus- of neuskussenmaskers gebruiken
- Personen die anatomische of fysiologische aandoeningen bezitten of lijden aan anatomische of fysiologische aandoeningen die PAP-therapie ongeschikt maken
- Personen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
- Personen die een PAP-therapieapparaat gebruiken voor het toedienen van medicijnen, met uitzondering van aanvullende O2
- Personen die momenteel verkoudheids- of griepachtige symptomen hebben op het moment van rekrutering
- Personen die in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving positief zijn getest op COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toffee volgelaatsmasker
Toffee Volgelaatsmasker: Volgelaatsmasker voor PAP-therapie toegepast in een thuisomgeving gedurende 2 weken.
|
Volgelaatsmasker voor PAP-therapie toegepast in een thuisomgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort - subjectief
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 weken na het aanbrengen van het masker
|
Om het comfort van het masker zoals ervaren door de deelnemer te beoordelen.
Het comfort wordt gemeten op een 4-punts likert-schaal (opties: zeer ongemakkelijk, ongemakkelijk, comfortabel en zeer comfortabel).
Zeer Comfortabel wordt het hoogst gescoord en Zeer Oncomfortabel het laagst.
Verschillende aspecten van het masker, zoals het comfort van het kussen, het comfort van de hoofdband en het algehele comfort, worden met dezelfde schaal beoordeeld.
Vragen zullen worden gesteld op een vragenlijst en verdere kwalitatieve antwoorden zullen worden vastgelegd tijdens een interview.
|
Beoordeeld 2 weken na het aanbrengen van het masker
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 weken na het aanbrengen van het masker
|
Het door de deelnemer ervaren gebruiksgemak van het masker beoordelen.
Vragen over de bewegingsvrijheid in bed worden gesteld met behulp van een 4-punts Likert-schaal (opties: zeer moeilijk, moeilijk, gemakkelijk en zeer gemakkelijk).
Heel gemakkelijk wordt het hoogst gescoord en heel moeilijk wordt het laagst gescoord.
Vragen zullen worden gesteld via een vragenlijst met aanvullende kwalitatieve antwoorden die tijdens een interview zijn vastgelegd.
|
Beoordeeld 2 weken na het aanbrengen van het masker
|
|
Zegelprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 weken na het aanbrengen van het masker
|
Om de afdichtingsprestaties van het masker te beoordelen bij gebruik in een thuisomgeving.
Vragen met betrekking tot de afdichtingsprestaties worden gesteld met behulp van een 4-punts Likert-schaal (opties: zeer slecht, slecht, goed en zeer goed).
Zeer goed wordt het hoogst gescoord en Zeer slecht wordt het laagst gescoord.
|
Beoordeeld 2 weken na het aanbrengen van het masker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .