Sperimentazione clinica della maschera a pieno facciale F&P Toffee, Nuova Zelanda, 2020
29 novembre 2021 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Si tratterà di uno studio clinico prospettico, multi-braccio, randomizzato e non in cieco progettato per valutare le prestazioni, il comfort e l'usabilità della maschera a pieno facciale Toffee tra i partecipanti a cui è stata prescritta la terapia PAP da un medico.
Questa sperimentazione clinica si svolgerà in tre siti di indagine con un campione di 45 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica era valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso della maschera a pieno facciale F&P Toffee. L'indagine clinica si è svolta in tre siti al fine di reclutare il numero richiesto di partecipanti. L'indagine clinica ha testato la maschera su 44 partecipanti, che attualmente utilizzavano una maschera a pieno facciale per la terapia PAP.
Questo era uno studio di intervento singolo non randomizzato non in cieco. Il consenso informato è stato raccolto dai 44 partecipanti prima della registrazione delle misurazioni demografiche e di base. Ai partecipanti è stata fornita una maschera a pieno facciale Toffee adatta per le due settimane di prova a casa.
Dopo due settimane i partecipanti hanno restituito le maschere. Durante questa visita sono stati scaricati i dati del dispositivo e sono stati completati i questionari dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, Nuova Zelanda, 6035
- Bowen Hospital
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Hawkes Bay
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Hastings, Hawkes Bay, Nuova Zelanda, 1420
- Hastings Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età ≥ 22 anni
- Persone che pesano ≥ 66 libbre (30 kg)
- Persone a cui è stata prescritta una terapia PAP (APAP, BPAP o CPAP) da un medico
- Persone conformi alla terapia PAP per ≥ 4 ore a notte per il 70% delle notti per almeno due settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Persone che attualmente utilizzano una maschera a pieno facciale
- Persone che hanno una pressione IPAP < 30 cmH2O
- Persone che attualmente utilizzano un dispositivo per la terapia PAP con capacità di registrazione dei dati
- Persone che parlano correntemente l'inglese scritto e parlato
- Persone in possesso della capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Persone intolleranti alla terapia PAP
- Persone che devono utilizzare la terapia PAP per più di 12 ore al giorno o per lunghi periodi diversi dal sonno o dai sonnellini
- Persone che utilizzano maschere di cuscini nasali o nasali
- Persone che possiedono o soffrono di condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
- Persone in gravidanza o che pensano di poterlo essere
- Persone che utilizzano una macchina per terapia PAP per la somministrazione di medicinali, ad eccezione dell'O2 supplementare
- Persone che attualmente hanno sintomi di raffreddore o influenza al momento del reclutamento
- Persone risultate positive al COVID-19 nei 28 giorni precedenti l'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschera a pieno facciale color caramello
Toffee Full Face Mask: Maschera a pieno facciale per terapia PAP applicata in ambiente domiciliare per 2 settimane.
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Maschera pieno facciale per terapia PAP applicata in ambiente domestico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort - Soggettivo
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo l'applicazione della maschera
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Per valutare il comfort della maschera come sperimentato dal partecipante.
Il comfort sarà misurato su una scala di tipo Likert a 4 punti (opzioni: molto scomodo, scomodo, comodo e molto comodo).
Molto confortevole avrà il punteggio più alto e Molto scomodo il punteggio più basso.
Diversi aspetti della maschera come il comfort del cuscino, il comfort del copricapo e il comfort generale saranno valutati utilizzando la stessa scala.
Le domande verranno poste su un questionario e ulteriori risposte qualitative verranno acquisite durante un'intervista.
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Valutato 2 settimane dopo l'applicazione della maschera
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Usabilità
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo l'applicazione della maschera
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Per valutare la facilità d'uso della maschera vissuta dal partecipante.
Le domande riguardanti la libertà di movimento a letto verranno poste utilizzando una scala tipo likert a 4 punti (opzioni: Molto Difficile, Difficile, Facile e Molto Facile).
Molto facile avrà il punteggio più alto e Molto difficile avrà il punteggio più basso.
Le domande verranno poste tramite un questionario con ulteriori risposte qualitative acquisite durante un'intervista.
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Valutato 2 settimane dopo l'applicazione della maschera
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Prestazioni di tenuta
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo l'applicazione della maschera
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Per valutare le prestazioni di tenuta della maschera quando utilizzata in un ambiente domestico.
Le domande relative alle prestazioni di tenuta verranno poste utilizzando una scala di tipo likert a 4 punti (opzioni: molto scarsa, scarsa, buona e molto buona).
Molto buono avrà il punteggio più alto e Molto scarso il punteggio più basso.
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Valutato 2 settimane dopo l'applicazione della maschera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .