Ensaio clínico de máscara facial de caramelo F&P, Nova Zelândia, 2020
29 de novembro de 2021 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Este será um ensaio clínico prospectivo, multi-braço, randomizado e não cego projetado para avaliar o desempenho, conforto e usabilidade da máscara facial inteira Toffee entre os participantes que receberam terapia PAP prescrita por um médico.
Este ensaio clínico será realizado em três locais de investigação com uma amostra de 45 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica foi avaliar o desempenho, conforto e facilidade de uso da F&P Toffee Full Face Mask. A investigação clínica ocorreu em três locais para recrutar o número necessário de participantes. A investigação clínica testou a máscara em 44 participantes, que estavam usando uma máscara facial inteira para terapia PAP.
Este foi um estudo de intervenção única, não randomizado, não cego. O consentimento informado foi obtido dos 44 participantes antes que as medidas demográficas e de linha de base fossem registradas. Os participantes receberam uma máscara facial Toffee Full adequada para as duas semanas de teste em casa.
Após duas semanas, os participantes devolveram as máscaras. Nesta visita, os dados do dispositivo foram baixados e os questionários dos participantes foram preenchidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, Nova Zelândia, 6035
- Bowen Hospital
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Hawkes Bay
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Hastings, Hawkes Bay, Nova Zelândia, 1420
- Hastings Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com ≥ 22 anos de idade
- Pessoas que pesam ≥ 66 libras (30 kg)
- Pessoas que receberam prescrição de terapia PAP (APAP, BPAP ou CPAP) por um médico
- Pessoas que estão em conformidade com a terapia PAP por ≥ 4 horas por noite em 70% das noites por pelo menos duas semanas antes da inscrição no estudo
- Pessoas que estão atualmente usando uma máscara facial completa
- Pessoas com pressão de IPAP < 30 cmH2O
- Pessoas que atualmente usam um dispositivo de terapia PAP com recursos de gravação de dados
- Pessoas fluentes em inglês falado e escrito
- Pessoas que possuem a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pessoas intolerantes à terapia com PAP
- Pessoas que precisam usar a terapia PAP por mais de 12 horas por dia ou por períodos extensos além de dormir ou cochilos
- Pessoas que usam máscaras nasais ou almofadas nasais
- Pessoas que possuam ou sofram de condições anatômicas ou fisiológicas que tornem a terapia PAP inadequada
- Pessoas que estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas
- Pessoas que usam uma máquina de terapia PAP para a entrega de medicamentos, exceto O2 suplementar
- Pessoas que atualmente apresentam sintomas de resfriado ou gripe no momento do recrutamento
- Pessoas que testaram positivo para COVID-19 nos 28 dias anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máscara Facial Toffee
Toffee Full Face Mask: Máscara facial completa para terapia PAP aplicada em ambiente doméstico por 2 semanas.
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Máscara facial completa para terapia PAP aplicada em ambiente doméstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto - Subjetivo
Prazo: Avaliado 2 semanas após o ajuste da máscara
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Avaliar o conforto da máscara experimentado pelo participante.
O conforto será medido em uma escala tipo Likert de 4 pontos (opções: Muito Desconfortável, Desconfortável, Confortável e Muito Confortável).
Muito Confortável terá a pontuação mais alta e Muito Desconfortável terá a pontuação mais baixa.
Diferentes aspectos da máscara, como conforto da almofada, conforto do arnês e conforto geral, serão avaliados usando a mesma escala.
As perguntas serão feitas em um questionário e outras respostas qualitativas serão capturadas durante uma entrevista.
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Avaliado 2 semanas após o ajuste da máscara
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Usabilidade
Prazo: Avaliado 2 semanas após o ajuste da máscara
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Avaliar a facilidade de uso da máscara experimentada pelo participante.
As questões relativas à liberdade de movimento na cama serão feitas em uma escala tipo Likert de 4 pontos (opções: Muito Difícil, Difícil, Fácil e Muito Fácil).
Muito Fácil terá a pontuação mais alta e Muito Difícil terá a pontuação mais baixa.
As perguntas serão feitas por meio de um questionário com respostas qualitativas adicionais capturadas durante uma entrevista.
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Avaliado 2 semanas após o ajuste da máscara
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Desempenho da Vedação
Prazo: Avaliado 2 semanas após o ajuste da máscara
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Avaliar o desempenho de vedação da máscara quando usada em ambiente doméstico.
As perguntas sobre o desempenho do selo serão feitas usando uma escala do tipo likert de 4 pontos (opções: muito ruim, ruim, bom e muito bom).
Muito bom terá a pontuação mais alta e Muito ruim terá a pontuação mais baixa.
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Avaliado 2 semanas após o ajuste da máscara
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .