Клинические испытания полнолицевой маски F&P Toffee, Новая Зеландия, 2020 г.
29 ноября 2021 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Это будет проспективное многогрупповое рандомизированное и неслепое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности, комфорта и удобства использования полнолицевой маски Toffee среди участников, которым врач прописал ПАП-терапию.
Это клиническое испытание будет проходить в трех исследовательских центрах с выборкой из 45 участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, удобство и простоту использования полнолицевой маски F&P Toffee. Клиническое исследование проводилось в трех центрах, чтобы набрать необходимое количество участников. В ходе клинического исследования маска была протестирована на 44 участниках, которые в настоящее время использовали полнолицевую маску для ПАП-терапии.
Это было нерандомизированное не слепое исследование с одним вмешательством. Информированное согласие было получено от 44 участников до того, как были зарегистрированы демографические и базовые измерения. Участникам была выдана подходящая полнолицевая маска Toffee для двухнедельного домашнего испытания.
Через две недели участники вернули маски. Во время этого визита были загружены данные устройства и заполнены анкеты участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Новая Зеландия, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Новая Зеландия, 1420
- Hastings Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥ 22 лет
- Лица с массой тела ≥ 66 фунтов (30 кг)
- Лица, которым врач назначил PAP-терапию (APAP, BPAP или CPAP).
- Лица, которые соблюдают режим PAP-терапии в течение ≥ 4 часов в сутки в течение 70% ночей в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
- Лица, которые в настоящее время используют полнолицевую маску
- Лица, у которых давление IPAP < 30 см вод. ст.
- Лица, которые в настоящее время используют устройство для ПАП-терапии с возможностью записи данных
- Лица, свободно владеющие устным и письменным английским языком
- Лица, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица с непереносимостью ПАП-терапии
- Лица, которым необходимо использовать ПАП-терапию более 12 часов в день или в течение длительных периодов, кроме сна или дневного сна.
- Лица, использующие назальные маски или назальные подушечки
- Лица, которые имеют или страдают от анатомических или физиологических состояний, которые делают ПАП-терапию нецелесообразной.
- Лица, которые беременны или думают, что могут быть беременны
- Лица, которые используют аппарат для ПАП-терапии для доставки лекарств, за исключением дополнительного O2
- Лица, которые в настоящее время имеют симптомы простуды или гриппа на момент набора
- Лица, у которых был положительный результат теста на COVID-19 в течение предыдущих 28 дней до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полнолицевая маска Toffee
Полнолицевая маска Toffee: полнолицевая маска для ПАП-терапии, применяемая в домашних условиях в течение 2 недель.
|
Полнолицевая маска для ПАП-терапии в домашних условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт - субъективно
Временное ограничение: Оценено через 2 недели после примерки маски
|
Оценить удобство маски с точки зрения участника.
Комфорт будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта (варианты: Очень неудобно, Некомфортно, Комфортно и Очень комфортно).
«Очень комфортно» будет иметь наивысшую оценку, а «Очень неудобно» — самую низкую.
Различные аспекты маски, такие как удобство подушки, удобство головного убора и общий комфорт, будут оцениваться с использованием одной и той же шкалы.
Вопросы будут заданы в анкете, а дальнейшие качественные ответы будут получены во время интервью.
|
Оценено через 2 недели после примерки маски
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Оценено через 2 недели после примерки маски
|
Оценить удобство использования маски по опыту участника.
Вопросы о свободе движений в постели будут задаваться по 4-балльной шкале типа Лайкерта (варианты: очень сложно, сложно, легко и очень легко).
«Очень легко» будет иметь наивысшую оценку, а «Очень сложно» — самую низкую.
Вопросы будут задаваться с помощью анкеты с дополнительными качественными ответами, полученными во время интервью.
|
Оценено через 2 недели после примерки маски
|
|
Производительность уплотнения
Временное ограничение: Оценено через 2 недели после примерки маски
|
Оценить герметичность маски при использовании в домашних условиях.
Вопросы, касающиеся эффективности уплотнения, будут задаваться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (варианты: очень плохо, плохо, хорошо и очень хорошо).
«Очень хорошо» будет иметь наивысшую оценку, а «Очень плохо» — самую низкую.
|
Оценено через 2 недели после примерки маски
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .