Ensayo clínico de mascarilla facial F&P Toffee, Nueva Zelanda, 2020
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Este será un ensayo clínico prospectivo, de múltiples brazos, aleatorizado y no ciego diseñado para evaluar el rendimiento, la comodidad y la facilidad de uso de la máscara facial completa Toffee entre los participantes a quienes un médico les ha recetado terapia PAP.
Este ensayo clínico se llevará a cabo en tres sitios de investigación con una muestra de 45 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica fue evaluar el rendimiento, la comodidad y la facilidad de uso de la mascarilla facial F&P Toffee. La investigación clínica se llevó a cabo en tres sitios para reclutar el número requerido de participantes. La investigación clínica probó la máscara en 44 participantes, que actualmente usaban una máscara facial completa para la terapia de PAP.
Este fue un estudio de intervención única no aleatorizado y no cegado. Se obtuvo el consentimiento informado de los 44 participantes antes de registrar las mediciones demográficas y de referencia. A los participantes se les entregó una máscara facial Toffee de ajuste apropiado para las dos semanas de prueba en el hogar.
Después de dos semanas, los participantes devolvieron las máscaras. En esta visita, se descargaron los datos del dispositivo y se completaron los cuestionarios de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, Nueva Zelanda, 6035
- Bowen Hospital
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Hawkes Bay
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Hastings, Hawkes Bay, Nueva Zelanda, 1420
- Hastings Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tienen ≥ 22 años de edad
- Personas que pesan ≥ 66 lbs (30 kg)
- Personas a las que un médico les haya recetado terapia PAP (APAP, BPAP o CPAP)
- Personas que cumplen con la terapia de PAP durante ≥ 4 horas por noche el 70 % de las noches durante al menos dos semanas antes de la inscripción en el ensayo
- Personas que actualmente usan una máscara facial completa
- Personas que tienen una presión IPAP de < 30 cmH2O
- Personas que actualmente usan un dispositivo de terapia PAP con capacidades de registro de datos
- Personas que dominen el inglés hablado y escrito
- Personas que poseen la capacidad de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas que son intolerantes a la terapia de PAP
- Personas que deben usar la terapia PAP durante más de 12 horas por día o durante períodos extensos que no sean dormir o siestas
- Personas que usan mascarillas nasales o almohadillas nasales
- Personas que poseen o padecen condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia de PAP sea inapropiada
- Personas que están embarazadas o creen que pueden estarlo
- Personas que utilizan una máquina de terapia PAP para la administración de medicamentos, excepto O2 suplementario
- Personas que actualmente tienen síntomas de resfriado o gripe en el momento del reclutamiento.
- Personas que dieron positivo por COVID-19 dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mascarilla facial de caramelo
Toffee Full Face Mask: Mascarilla facial completa para la terapia PAP aplicada en un entorno domiciliario durante 2 semanas.
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Mascarilla facial completa para terapia PAP aplicada en un entorno domiciliario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confort - Subjetivo
Periodo de tiempo: Evaluado 2 semanas después del ajuste de la mascarilla
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Evaluar la comodidad de la mascarilla según la experiencia del participante.
La comodidad se medirá en una escala tipo likert de 4 puntos (opciones: Muy incómodo, Incómodo, Cómodo y Muy cómodo).
Muy Cómodo tendrá la puntuación más alta y Muy Incómodo tendrá la puntuación más baja.
Los diferentes aspectos de la máscara, como la comodidad de la almohadilla, la comodidad del arnés y la comodidad general, se evaluarán utilizando la misma escala.
Se harán preguntas en un cuestionario y se capturarán más respuestas cualitativas durante una entrevista.
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Evaluado 2 semanas después del ajuste de la mascarilla
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado 2 semanas después del ajuste de la mascarilla
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Evaluar la facilidad de uso de la mascarilla según la experiencia del participante.
Las preguntas relativas a la libertad de movimiento en la cama se realizarán utilizando una escala tipo likert de 4 puntos (opciones: Muy Difícil, Difícil, Fácil y Muy Fácil).
Muy Fácil se calificará como el más alto y Muy Difícil se calificará como el más bajo.
Las preguntas se harán a través de un cuestionario con respuestas cualitativas adicionales capturadas durante una entrevista.
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Evaluado 2 semanas después del ajuste de la mascarilla
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Rendimiento del sello
Periodo de tiempo: Evaluado 2 semanas después del ajuste de la mascarilla
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Evaluar el rendimiento de sellado de la máscara cuando se usa en un entorno doméstico.
Las preguntas relacionadas con el rendimiento del sello se realizarán utilizando una escala de tipo likert de 4 puntos (opciones: muy deficiente, deficiente, bueno y muy bueno).
Muy bueno se calificará como el más alto y Muy pobre se calificará como el más bajo.
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Evaluado 2 semanas después del ajuste de la mascarilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .