F&P 토피 풀페이스 마스크 임상 시험, 뉴질랜드, 2020
2021년 11월 29일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
이것은 의사가 PAP 요법을 처방한 참가자들 사이에서 Toffee 풀페이스 마스크의 성능, 편안함 및 유용성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다중군, 무작위, 비맹검 임상 시험이 될 것입니다.
이 임상 시험은 45명의 참가자 샘플로 3개의 조사 사이트에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 F&P 토피 풀페이스 마스크의 성능, 편안함 및 사용 용이성을 평가하는 것이었습니다. 임상 조사는 필요한 수의 참가자를 모집하기 위해 세 곳에서 진행되었습니다. 임상 조사에서는 현재 PAP 치료를 위해 전면 마스크를 사용하고 있는 44명의 참가자를 대상으로 마스크를 테스트했습니다.
이것은 비무작위 비맹검 단일 중재 연구였습니다. 인구 통계 및 기준 측정이 기록되기 전에 44명의 참가자로부터 정보에 입각한 동의가 수집되었습니다. 참가자들에게는 2주간의 자택 시험을 위해 적합한 토피 풀 페이스 마스크가 지급되었습니다.
2주 후 참가자들은 마스크를 반납했습니다. 이 방문에서 장치 데이터를 다운로드하고 참가자 설문지를 작성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, 뉴질랜드, 6035
- Bowen Hospital
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Hawkes Bay
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Hastings, Hawkes Bay, 뉴질랜드, 1420
- Hastings Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상인 사람
- 체중이 66파운드(30kg) 이상인 사람
- 의사로부터 PAP(APAP, BPAP 또는 CPAP) 요법을 처방 받은 사람
- 시험 등록 전 최소 2주 동안 밤의 70%에 대해 밤당 4시간 이상 PAP 요법에 순응하는 사람
- 현재 풀페이스 마스크를 사용하고 계신 분
- IPAP 압력이 30cmH2O 미만인 사람
- 현재 데이터 기록 기능이 있는 PAP 치료 장치를 사용하고 있는 사람
- 영어 회화 및 작문에 능통한 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 사람
제외 기준:
- PAP 치료에 내성이 없는 사람
- PAP 요법을 하루 12시간 이상 또는 수면이나 낮잠 이외의 장시간 동안 사용해야 하는 자
- 비강 또는 비강 베개 마스크를 사용하는 사람
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태를 소유하거나 앓고 있는 사람
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 사람
- 보충 O2를 제외한 의약품 전달을 위해 PAP 치료 기계를 사용하는 사람
- 현재 채용 당시 감기 또는 독감 등의 증상이 있는 자
- 등록 전 28일 이내에 COVID-19 양성 판정을 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피 풀 페이스 마스크
토피 풀페이스 마스크: 가정 환경에서 2주 동안 적용되는 PAP 요법용 풀페이스 마스크.
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가정 환경에 적용되는 PAP 치료용 풀페이스 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안함 - 주관적
기간: 마스크 피팅 2주 후 평가
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참가자가 경험한 마스크의 편안함을 평가합니다.
편안함은 4점 리커트 척도(옵션: 매우 불편함, 불편함, 편안함, 매우 편안함)로 측정됩니다.
매우 편안함은 가장 높은 점수를 받고 매우 불편함은 가장 낮은 점수를 받습니다.
쿠션 편안함, 헤드기어 편안함 및 전반적인 편안함과 같은 마스크의 다양한 측면은 동일한 척도를 사용하여 평가됩니다.
설문지에서 질문을 하고 인터뷰 중에 질적인 답변을 추가로 수집합니다.
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마스크 피팅 2주 후 평가
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유용성
기간: 마스크 피팅 2주 후 평가
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참가자가 경험한 마스크 사용 용이성을 평가합니다.
침대에서 움직임의 자유에 관한 질문은 4점 리커트 유형 척도(옵션: 매우 어려움, 어려움, 쉬움, 매우 쉬움)를 사용하여 질문됩니다.
매우 쉬움이 가장 높은 점수를 받고 매우 어려움이 가장 낮은 점수를 받습니다.
질문은 인터뷰 중에 수집된 추가 질적 응답과 함께 설문지를 통해 질문됩니다.
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마스크 피팅 2주 후 평가
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씰 성능
기간: 마스크 피팅 2주 후 평가
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가정 환경에서 사용할 때 마스크의 밀봉 성능을 평가합니다.
밀봉 성능에 관한 질문은 4점 리커트 유형 척도(옵션: 매우 나쁨, 나쁨, 좋음 및 매우 좋음)를 사용하여 질문됩니다.
매우 좋음이 가장 높은 점수를 받고 매우 나쁨이 가장 낮은 점수를 받습니다.
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마스크 피팅 2주 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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