F&P Toffee Full Face Mask Clinical Trial, NZ, 2020
29. november 2021 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Dette vil være et prospektivt, multi-arm, randomiseret og ikke-blindet klinisk forsøg designet til at evaluere ydeevnen, komforten og anvendeligheden af Toffee-helmasken blandt deltagere, som har fået ordineret PAP-terapi af en læge.
Dette kliniske forsøg vil finde sted på tværs af tre undersøgelsessteder med en prøve på 45 deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere ydeevnen, komforten og brugervenligheden af F&P Toffee Full Face Mask. Den kliniske undersøgelse fandt sted på tværs af tre steder for at rekruttere det nødvendige antal deltagere. Den kliniske undersøgelse testede masken på 44 deltagere, som i øjeblikket brugte en helmaske til PAP-terapi.
Dette var et ikke-randomiseret, ikke-blindet enkelt interventionsstudie. Informeret samtykke blev indsamlet fra de 44 deltagere, før demografiske målinger og baseline målinger blev registreret. Deltagerne fik udstedt en passende toffee helmaske til de to ugers hjemmeforsøg.
Efter to uger returnerede deltagerne maskerne. Ved dette besøg blev enhedsdata downloadet, og deltagerspørgeskemaer blev udfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, New Zealand, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, New Zealand, 1420
- Hastings Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er ≥ 22 år
- Personer, der vejer ≥ 66 lbs (30 kg)
- Personer, der har fået ordineret PAP (APAP, BPAP eller CPAP) behandling af en læge
- Personer, der er kompatible med PAP-terapi i ≥ 4 timer pr. nat i 70 % af nætterne i mindst to uger før tilmelding til forsøget
- Personer, der i øjeblikket bruger en helmaske
- Personer, der har et IPAP-tryk på < 30 cmH2O
- Personer, der i øjeblikket bruger et PAP-terapiapparat med dataregistreringsfunktioner
- Personer, der er flydende i talt og skrevet engelsk
- Personer, der har kapacitet til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er intolerante over for PAP-terapi
- Personer, der er forpligtet til at bruge PAP-terapi i mere end 12 timer om dagen eller i længere perioder ud over søvn eller lur
- Personer, der bruger næse- eller næsepudemasker
- Personer, der besidder eller lider af anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
- Personer, der er gravide eller tror, de kan være gravide
- Personer, der bruger en PAP-terapimaskine til levering af medicin, undtagen supplerende O2
- Personer, der i øjeblikket har forkølelse eller influenzalignende symptomer på rekrutteringstidspunktet
- Personer, der er testet positive for COVID-19 inden for de seneste 28 dage før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toffee fuld ansigtsmaske
Toffee Full Face Mask: Fuld ansigtsmaske til PAP-terapi påført i et hjemmemiljø i 2 uger.
|
Fuld ansigtsmaske til PAP-terapi påført i et hjemmemiljø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort - Subjektiv
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter påsætning af maske
|
At vurdere komforten af masken som oplevet af deltageren.
Komfort vil blive målt på en 4-punkts likert-skala (valgmuligheder: Meget ubehagelig, Ukomfortabel, Komfortabel og Meget behagelig).
Meget behagelig vil blive scoret højest, og Meget ubehagelig vil blive scoret lavest.
Forskellige aspekter af masken såsom pudekomfort, hovedbeklædningskomfort og generel komfort vil blive vurderet ved hjælp af samme skala.
Spørgsmål vil blive stillet på et spørgeskema, og yderligere kvalitative svar vil blive fanget under et interview.
|
Vurderet 2 uger efter påsætning af maske
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter påsætning af maske
|
At vurdere brugervenligheden af masken som oplevet af deltageren.
Spørgsmål vedrørende bevægelsesfrihed i sengen vil blive stillet ved hjælp af en 4-punkts likert-skala (valgmuligheder: Meget vanskelig, Svær, Let og Meget let).
Meget let vil blive scoret det højeste, og Meget vanskeligt vil blive scoret det laveste.
Spørgsmål vil blive stillet via et spørgeskema med yderligere kvalitative svar fanget under et interview.
|
Vurderet 2 uger efter påsætning af maske
|
|
Forseglingsydelse
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter påsætning af maske
|
For at vurdere maskens tætningsevne, når den bruges i et hjemmemiljø.
Spørgsmål vedrørende sælydelsen vil blive stillet ved hjælp af en 4-punkts likert-skala (valgmuligheder: Meget dårlig, Dårlig, God og Meget god).
Meget god vil blive scoret højest, og meget dårlig vil blive scoret lavest.
|
Vurderet 2 uger efter påsætning af maske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA-284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .