Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F&P Toffee Full Face Mask Clinical Trial, NZ, 2020

29. november 2021 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Dette vil være en prospektiv, multi-arm, randomisert og ikke-blind klinisk studie designet for å evaluere ytelsen, komforten og brukervennligheten til Toffee-helmasken blant deltakere som har blitt foreskrevet PAP-terapi av en lege. Denne kliniske studien vil finne sted på tre undersøkelsessteder med et utvalg på 45 deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen var å evaluere ytelsen, komforten og brukervennligheten til F&P Toffee Full Face Mask. Den kliniske undersøkelsen fant sted på tre steder for å rekruttere det nødvendige antallet deltakere. Den kliniske undersøkelsen testet masken på 44 deltakere, som for tiden brukte en helmaske for PAP-terapi.

Dette var en ikke-randomisert ikke-blind enkelt intervensjonsstudie. Informert samtykke ble innhentet fra de 44 deltakerne før demografiske målinger og grunnlinjemålinger ble registrert. Deltakerne fikk utstedt en passende Toffee Full ansiktsmaske for to ukers hjemmeforsøk.

Etter to uker returnerte deltakerne maskene. Ved dette besøket ble enhetsdata lastet ned og deltakerspørreskjemaer ble fylt ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • Bowen Hospital
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, New Zealand, 1420
        • Hastings Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er ≥ 22 år
  • Personer som veier ≥ 66 lbs (30 kg)
  • Personer som har blitt foreskrevet PAP (APAP, BPAP eller CPAP) behandling av en lege
  • Personer som er kompatible med PAP-terapi i ≥ 4 timer per natt i 70 % av nettene i minst to uker før innmelding i forsøket
  • Personer som for øyeblikket bruker helmaske
  • Personer som har et IPAP-trykk på < 30 cmH2O
  • Personer som for øyeblikket bruker et PAP-terapiapparat med dataregistreringsmuligheter
  • Personer som behersker engelsk muntlig og skriftlig
  • Personer som har kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er intolerante overfor PAP-terapi
  • Personer som er pålagt å bruke PAP-terapi i mer enn 12 timer per dag eller i lengre perioder annet enn søvn eller lur
  • Personer som bruker nese- eller neseputemasker
  • Personer som har, eller lider av, anatomiske eller fysiologiske tilstander som gjør PAP-behandling upassende
  • Personer som er gravide eller tror de kan være gravide
  • Personer som bruker en PAP-terapimaskin for levering av medisiner, unntatt tilleggs O2
  • Personer som har forkjølelse eller influensa liker symptomer på rekrutteringstidspunktet
  • Personer som har testet positivt for COVID-19 i løpet av de siste 28 dagene før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toffee full ansiktsmaske
Toffee Full Face Mask: Full ansiktsmaske for PAP-terapi påført i hjemmemiljø i 2 uker.
Enhet: Toffee full ansiktsmaske
Helmaske for PAP-terapi påført i hjemmemiljø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort - Subjektiv
Tidsramme: Vurderes 2 uker etter masketilpasning
For å vurdere komforten til masken slik deltakeren opplever det. Komfort vil bli målt på en 4-punkts likert-skala (alternativer: Veldig ubehagelig, Ukomfortabel, Komfortabel og Veldig komfortabel). Svært komfortabel vil bli skåret høyest og Svært ubehagelig vil bli skåret lavest. Ulike aspekter ved masken som putekomfort, hodeplaggkomfort og generell komfort vil bli vurdert ved å bruke samme skala. Spørsmål vil bli stilt på et spørreskjema og ytterligere kvalitative svar vil bli fanget opp under et intervju.
Vurderes 2 uker etter masketilpasning
Brukervennlighet
Tidsramme: Vurderes 2 uker etter masketilpasning
For å vurdere brukervennligheten til masken slik deltakeren opplever det. Spørsmål angående bevegelsesfrihet i sengen vil bli stilt ved å bruke en 4-punkts likert-skala (alternativer: Veldig vanskelig, Vanskelig, Lett og Veldig lett). Very Easy vil bli scoret høyest og Very Difficult vil bli scoret lavest. Spørsmål vil bli stilt via et spørreskjema med ytterligere kvalitative svar fanget under et intervju.
Vurderes 2 uker etter masketilpasning
Forseglingsytelse
Tidsramme: Vurderes 2 uker etter masketilpasning
For å vurdere forseglingsytelsen til masken når den brukes i hjemmemiljø. Spørsmål angående selytelsen vil bli stilt ved å bruke en 4-punkts likert-skala (alternativer: Veldig dårlig, Dårlig, God og Veldig bra). Veldig bra vil bli skåret høyest og Svært dårlig vil bli skåret lavest.
Vurderes 2 uker etter masketilpasning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhavi Ogra, Fisher & Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Toffee full ansiktsmaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere