中程度のアトピー性皮膚炎被験者の治療のための局所クリームSNG100。 (SNG100)
2020年10月29日 更新者：Seanergy Dermatology Ltd.
中等度のアトピー性皮膚炎被験者における14日間の治療のための局所クリームSNG100の安全性と忍容性プロファイルを評価するための第I相、多施設、二重盲検、無作為化研究。
研究者らは、SNG100 と 2 種類の強度の局所ステロイド ヒドロコルチゾンおよび中程度の効能を持つモメタゾン フランカルボン酸エステル クリームで治療された AD 患者 66 人を対象とした無作為化二重盲検個人内デザイン試験の有効性をよりよく理解することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚科医により中等度アトピー性皮膚炎と診断された6歳以上の男女
- 中等度のアトピー性皮膚炎の診断が皮膚科医によって確認された6歳から18歳の子供と、その子供の親/保護者。 書面によるインフォームド コンセントは、親/保護者によって与えられなければなりません。
- -研究要件と研究手順を順守できる。
- 3の治験責任医師総合評価（IGA）。
- アトピー性皮膚炎の重症度は、SCORAD 範囲 26 ～ 50 および EASI 範囲 7.1 ～ 21 ポイントによって中等度と定義されます。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -治験担当医師が決定したように、治験の目的を妨げる可能性のある病歴。
- 顔と頭皮だけにできるアトピー性皮膚炎の病変。
- 細菌、真菌、またはウイルスによる二次感染の存在。
- 別の調査研究への最近または現在の参加。
- -研究への参加中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
- 治療部位の以前の傷、刺青、色素沈着または感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SNG100
低効力ステロイドと水和剤および保湿剤の組み合わせ
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低効能ステロイドと皮膚バリア修復剤の配合
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン
この薬は、さまざまな皮膚の状態（湿疹、皮膚炎、アレルギー、発疹など）の治療に使用されます。
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酢酸ヒドロコルチゾンは、抗炎症および免疫抑制特性を有するコルチコステロイドであるヒドロコルチゾンの合成酢酸エステル形態です。
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アクティブコンパレータ：フランカルボン酸モメタゾン
この薬は、湿疹、乾癬、アレルギー、発疹などの皮膚の状態を治療するために使用されます。
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モメタゾンは中強度のコルチコステロイドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用 AE と SAE
時間枠：4週間
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処方された完全な治療コースの完了、治療の中断、SAEおよびAEによって測定される安全性と忍容性を評価する
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：4週間
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試験治療間での局所製品使用感アンケート項目への回答の被験者差内
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD インデックスのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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SCORAD: アトピー性皮膚炎のSCOリング サブスケール: 湿疹の広がり (A): 0 - 20 湿疹の強さ (B): 0 - 63 自覚症状 (C): 0 - 20 合計 = (A/5) + (Bx7/2) + C 合計: 0 - 103 (より高い値より悪い結果を表す) |
4週間
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコア
時間枠：4週間
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湿疹の表面および重症度は、湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の重症度、および疾患の兆候の重症度に基づく地域の体表面積の集計に、0 (なし) から 72 (重度) までの範囲の最終的な計算で身体面積を掛けます。
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4週間
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NRS スコア
時間枠：4週間
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かゆみ数値評価尺度。
0 (かゆみなし) から 10 (考えられる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケール。
スコアが高いほど、かゆみの強度が高いことを示します。
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4週間
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調査員のグローバル評価 (IGA) スコア
時間枠：4週間
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IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (透明な肌) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。
スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yuval Ramot, Prof.、Seanergy Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP-001-SNG1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。