Crema topica SNG100 per il trattamento di soggetti con dermatite atopica moderata. (SNG100)
29 ottobre 2020 aggiornato da: Seanergy Dermatology Ltd.
Uno studio di fase I, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità della crema topica SNG100 per 14 giorni di trattamento in soggetti con dermatite atopica moderata.
I ricercatori miravano a comprendere meglio l'efficacia in uno studio randomizzato, in doppio cieco, intraindividuale su 66 partecipanti con AD trattati con SNG100 e 2 diversi dosaggi di steroidi topici idrocortisone e crema mometasone furoato di media potenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 6 anni con diagnosi di dermatite atopica moderata confermata da un dermatologo
- Qualsiasi bambino di età compresa tra 6 e 18 anni con una diagnosi di dermatite atopica moderata confermata da un dermatologo, insieme al genitore/tutore del bambino. Il consenso informato scritto deve essere fornito dal genitore/tutore.
- In grado di soddisfare i requisiti di studio e la procedura di studio.
- Investigator Global Assessment (IGA) di 3.
- La gravità della dermatite atopica sarà definita come moderata dall'intervallo SCORAD di 26-50 e dall'intervallo EASI di 7,1-21 punti.
- Le potenziali donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
Criteri di esclusione:
- Come determinato dal medico dello studio, anamnesi che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
- Lesioni da dermatite atopica che si verificano solo sul viso e sul cuoio capelluto.
- Presenza di un'infezione secondaria con batteri, funghi o virus.
- Partecipazione recente o attuale a un altro studio di ricerca.
- Donne che allattano, sono in gravidanza o hanno intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
- Precedente ferita, tatuaggio, pigmentazione o infezione nell'area trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SNG100
Combinazione di steroidi a bassa potenza con agenti idratanti e idratanti
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Una combinazione di steroidi a bassa potenza e agente riparatore della barriera cutanea
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Comparatore attivo: Idrocortisone
Questo farmaco è usato per trattare una varietà di condizioni della pelle (ad es. Eczema, dermatite, allergie, eruzioni cutanee).
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L'idrocortisone acetato è la forma sintetica dell'estere acetato dell'idrocortisone, un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive.
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Comparatore attivo: Mometasone furoato
Questo farmaco è usato per trattare condizioni della pelle come eczema, psoriasi, allergie ed eruzioni cutanee.
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Il mometasone è un corticosteroide di media potenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali AE e SAE
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità misurate dal completamento di un ciclo completo di trattamento prescritto, interruzioni del trattamento, SAE e AE
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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All'interno della differenza del soggetto in risposta agli elementi del questionario sull'usabilità del prodotto topico tra i trattamenti di prova
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indice SCORAD
Lasso di tempo: 4 settimane
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SCORAD: SCOring della dermatite atopica Sottoscale: Diffusione dell'eczema (A): 0 - 20 Intensità dell'eczema (B): 0 - 63 Sintomi soggettivi (C): 0 - 20 Totale = (A/5) + (Bx7/2) + C Totale: 0 - 103 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore) |
4 settimane
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Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: 4 settimane
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La superficie e la gravità dell'eczema vengono misurate utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Una tabulazione della superficie corporea regionale basata sulla gravità compresa tra 0 (nessuna) e 3 (grave) e sulla gravità dei segni della malattia, quindi moltiplicata per l'area corporea con un calcolo finale possibile compreso tra 0 (nessuna) e 72 (grave).
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4 settimane
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Punteggio NRS
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala di valutazione numerica del prurito.
Scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito.
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4 settimane
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Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'IGA misura la valutazione globale dello sperimentatore della gravità complessiva dei partecipanti della loro dermatite atopica (AD), sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-001-SNG1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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