Crema tópica SNG100 para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica moderada. (SNG100)
29 de octubre de 2020 actualizado por: Seanergy Dermatology Ltd.
Estudio de fase I, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la crema tópica SNG100 durante 14 días de tratamiento en sujetos con dermatitis atópica moderada.
El objetivo de los investigadores fue comprender mejor la eficacia en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de diseño intraindividual en 66 participantes con DA tratados con SNG100 y 2 concentraciones diferentes de esteroides tópicos hidrocortisona y la crema de furoato de mometasona de potencia media.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 6 años o más con diagnóstico de dermatitis atópica moderada confirmado por un dermatólogo
- Cualquier niño de 6 a 18 años con diagnóstico de dermatitis atópica moderada confirmado por un dermatólogo, junto con el padre/tutor del niño. El padre/tutor debe dar el consentimiento informado por escrito.
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio y el procedimiento de estudio.
- Evaluación global del investigador (IGA) de 3.
- La severidad de la dermatitis atópica se definirá como moderada por el rango SCORAD de 26-50 y el rango EASI de 7.1-21 puntos.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
- Según lo determine el médico del estudio, un historial médico que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Lesiones de dermatitis atópica que se presentan únicamente en la cara y el cuero cabelludo.
- Presencia de una infección secundaria con bacterias, hongos o virus.
- Participación reciente o actual en otro estudio de investigación.
- Mujeres que estén amamantando, embarazadas o con planes de quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Herida previa, tatuaje, pigmentación o infección en la zona tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SNG100
Combinación de esteroides de baja potencia con agentes hidratantes y humectantes
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Una combinación de esteroides de baja potencia y agente reparador de la barrera cutánea
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Comparador activo: Hidrocortisona
Este medicamento se usa para tratar una variedad de afecciones de la piel (por ejemplo, eccema, dermatitis, alergias, sarpullido).
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El acetato de hidrocortisona es la forma de éster de acetato sintético de hidrocortisona, un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras.
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Comparador activo: Furoato de mometasona
Este medicamento se usa para tratar afecciones de la piel como eccema, psoriasis, alergias y sarpullido.
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La mometasona es un corticosteroide de potencia media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios AE y SAE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad medidas por la finalización de un curso completo de tratamiento prescrito, interrupciones del tratamiento, SAE y AE
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia dentro del sujeto en respuesta a los ítems del cuestionario de usabilidad del producto tópico entre tratamientos de prueba
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el índice SCORAD
Periodo de tiempo: 4 semanas
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SCORAD: SCOring de Dermatitis Atópica Subescalas: Propagación del eccema (A): 0 - 20 Intensidad del eccema (B): 0 - 63 Síntomas subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Valores más altos representan un peor resultado) |
4 semanas
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Puntuación del índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La superficie y la gravedad del eccema se miden utilizando el índice de área y gravedad del eccema (EASI).
Una tabulación regional del área de superficie corporal basada en la gravedad que varía de 0 (ninguna) a 3 (grave) y la gravedad de los signos de la enfermedad, luego multiplicada por el área corporal con un cálculo final posible que varía de 0 (ninguna) a 72 (grave).
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4 semanas
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Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de calificación numérica de picazón.
Escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor.
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4 semanas
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Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (DA) de los participantes, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- CSP-001-SNG1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .