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Topische Creme SNG100 zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis. (SNG100)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Seanergy Dermatology Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der topischen Creme SNG100 für eine 14-tägige Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Die Forscher wollten die Wirksamkeit in einer randomisierten, doppelblinden Studie mit intraindividuellem Design bei 66 Teilnehmern mit AD, die mit SNG100 und 2 verschiedenen Stärken der topischen Steroide Hydrocortison und der mittelstarken Mometasonfuroat-Creme behandelt wurden, besser verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 6 Jahren mit einer von einem Dermatologen bestätigten Diagnose einer mittelschweren atopischen Dermatitis
  2. Jedes Kind im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer von einem Dermatologen bestätigten Diagnose einer mittelschweren atopischen Dermatitis, zusammen mit den Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes. Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten ist erforderlich.
  3. Fähigkeit, die Studienanforderungen und den Studienablauf einzuhalten.
  4. Investigator Global Assessment (IGA) vom 3.
  5. Der Schweregrad der atopischen Dermatitis wird durch den SCORAD-Bereich von 26–50 und den EASI-Bereich von 7,1–21 Punkten als moderat definiert.
  6. Gebärfähige Frauen müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Wie vom Studienarzt festgestellt, eine Anamnese, die die Studienziele beeinträchtigen kann.
  2. Atopische Dermatitis-Läsionen, die nur im Gesicht und auf der Kopfhaut auftreten.
  3. Vorhandensein einer Sekundärinfektion mit Bakterien, Pilzen oder Viren.
  4. Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  5. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  6. Vorherige Wunde, Tätowierung, Pigmentierung oder Infektion im behandelten Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNG100
Kombination aus niedrigwirksamem Steroid mit feuchtigkeitsspendenden und feuchtigkeitsspendenden Wirkstoffen
Arzneimittel: SNG100
Eine Kombination aus niedrigwirksamem Steroid und Reparaturmittel für die Hautbarriere
Aktiver Komparator: Hydrocortison
Dieses Medikament wird verwendet, um eine Vielzahl von Hauterkrankungen zu behandeln (z. B. Ekzeme, Dermatitis, Allergien, Hautausschlag).
Arzneimittel: Hydrocortisonacetat 1% Creme
Hydrocortisonacetat ist die synthetische Acetatesterform von Hydrocortison, einem Kortikosteroid mit entzündungshemmenden und immunsuppressiven Eigenschaften.
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat
Dieses Medikament wird verwendet, um Hauterkrankungen wie Ekzeme, Psoriasis, Allergien und Hautausschlag zu behandeln.
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometason ist ein mittelstarkes Kortikosteroid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen AE's und SAE's
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen am Abschluss eines vollständigen vorgeschriebenen Behandlungszyklus, Behandlungsunterbrechungen, SUEs und UEs
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede innerhalb der Probanden bei der Beantwortung von Fragebögen zur Verwendbarkeit topischer Produkte zwischen den Versuchsbehandlungen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD-Index
Zeitfenster: 4 Wochen

SCORAD: SCOring von atopischer Dermatitis

Subskalen:

Ekzemausbreitung (A): 0 - 20 Ekzemintensität (B): 0 - 63 Subjektive Symptome (C): 0 - 20 Gesamt = (A/5) + (Bx7/2) + C Gesamt: 0 - 103 (Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar)
4 Wochen
Eczema Area and Severity Index (EASI) Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Oberfläche und Schwere von Ekzemen wird mit dem Eczema Area and Severity Index (EASI) gemessen. Eine tabellarische Aufstellung der regionalen Körperoberfläche basierend auf dem Schweregrad im Bereich von 0 (keine) bis 3 (schwer) und dem Schweregrad der Krankheitszeichen, dann multipliziert mit der Körperfläche mit einer endgültigen möglichen Berechnung im Bereich von 0 (keine) bis 72 (schwer).
4 Wochen
NRS-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Numerische Juckreiz-Bewertungsskala. 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin.
4 Wochen
Ermittler-Global-Assessment (IGA)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad ihrer atopischen Dermatitis (AD) der Teilnehmer auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seanergy Dermatology Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-001-SNG1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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