Creme tópico SNG100 para tratamento em indivíduos com dermatite atópica moderada. (SNG100)
29 de outubro de 2020 atualizado por: Seanergy Dermatology Ltd.
Um estudo de Fase I, multicêntrico, duplo-cego e randomizado para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do creme tópico SNG100 por 14 dias de tratamento em indivíduos com dermatite atópica moderada.
Os investigadores tiveram como objetivo entender melhor a eficácia em um estudo randomizado, duplo-cego e de design intraindividual em 66 participantes com DA tratados com SNG100 e 2 dosagens diferentes de esteróides tópicos hidrocortisona e creme de furoato de mometasona de potência média.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arik Tzour, PhD.
- Número de telefone: 747366444
- E-mail: arik@miiscience.com
Estude backup de contato
- Nome: Inbal Ziv, Ms.
- Número de telefone: +972747366444
- E-mail: Inbal@miiscience.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 6 anos ou mais com diagnóstico de dermatite atópica moderada confirmado por dermatologista
- Qualquer criança de 6 a 18 anos com diagnóstico de dermatite atópica moderada confirmado por um dermatologista, juntamente com o pai/responsável da criança. O consentimento informado por escrito deve ser dado pelos pais/responsáveis.
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo e o procedimento do estudo.
- Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3.
- A gravidade da dermatite atópica será definida como moderada pelo intervalo SCORAD de 26-50 e intervalo EASI de 7,1-21 pontos.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado.
Critério de exclusão:
- Conforme determinado pelo médico do estudo, um histórico médico que possa interferir nos objetivos do estudo.
- Lesões de dermatite atópica que ocorrem apenas na face e couro cabeludo.
- Presença de infecção secundária por bactérias, fungos ou vírus.
- Participação recente ou atual em outro estudo de pesquisa.
- Mulheres que estejam amamentando, grávidas ou com planos de engravidar durante a participação no estudo.
- Ferida anterior, tatuagem, pigmentação ou infecção na área tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SNG100
Combinação de esteroides de baixa potência com agentes hidratantes e hidratantes
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Uma combinação de esteroide de baixa potência e agente reparador da barreira cutânea
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Comparador Ativo: Hidrocortisona
Este medicamento é usado para tratar uma variedade de condições de pele (por exemplo, eczema, dermatite, alergias, erupções cutâneas).
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O acetato de hidrocortisona é a forma sintética de éster de acetato de hidrocortisona, um corticosteróide com propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras.
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Comparador Ativo: Furoato de mometasona
Este medicamento é usado para tratar doenças da pele, como eczema, psoríase, alergias e erupções cutâneas.
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A mometasona é um corticosteróide de força média.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais AE e SAE
Prazo: 4 semanas
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Avalie a segurança e a tolerabilidade conforme medido pela conclusão de um curso completo de tratamento prescrito, interrupções do tratamento, SAEs e AEs
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade
Prazo: 4 semanas
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Dentro da diferença de assunto em resposta aos itens tópicos do questionário de usabilidade do produto entre os tratamentos experimentais
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no índice SCORAD
Prazo: 4 semanas
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SCORAD: SCOring de Dermatite Atópica Subescalas: Disseminação do eczema (A): 0 - 20 Intensidade do eczema (B): 0 - 63 Sintomas subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (valores mais altos representam um resultado pior) |
4 semanas
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Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: 4 semanas
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A superfície e a gravidade do eczema são medidas usando o Eczema Area and Severity Index (EASI).
Uma tabulação regional da área de superfície corporal com base na gravidade variando de 0 (nenhum) a 3 (grave) e gravidade dos sinais da doença, então multiplicada pela área corporal com cálculo final possível variando de 0 (nenhum) a 72 (grave).
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4 semanas
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Pontuação NRS
Prazo: 4 semanas
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Escala numérica de coceira.
Escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de coceira.
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4 semanas
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 4 semanas
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da dermatite atópica (DA) dos participantes, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- CSP-001-SNG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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