Crème topique SNG100 pour le traitement des sujets atteints de dermatite atopique modérée. (SNG100)
29 octobre 2020 mis à jour par: Seanergy Dermatology Ltd.
Une étude de phase I, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité de la crème topique SNG100 pendant 14 jours de traitement chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée.
Les chercheurs visaient à mieux comprendre l'efficacité dans un essai randomisé, à double insu et intra-individuel chez 66 participants atteints de MA traités avec SNG100 et 2 dosages différents de stéroïdes topiques, l'hydrocortisone et la crème de furoate de mométasone moyennement puissante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arik Tzour, PhD.
- Numéro de téléphone: 747366444
- E-mail: arik@miiscience.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inbal Ziv, Ms.
- Numéro de téléphone: +972747366444
- E-mail: Inbal@miiscience.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 6 ans ou plus avec un diagnostic de dermatite atopique modérée confirmé par un dermatologue
- Tout enfant âgé de 6 à 18 ans avec un diagnostic de dermatite atopique modérée confirmé par un dermatologue, ainsi que le parent/tuteur de l'enfant. Un consentement éclairé écrit doit être donné par le parent/tuteur.
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude et à la procédure d'étude.
- Évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3.
- La sévérité de la dermatite atopique sera définie comme modérée par la gamme SCORAD de 26-50 et la gamme EASI de 7,1-21 points.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée.
Critère d'exclusion:
- Comme déterminé par le médecin de l'étude, des antécédents médicaux qui peuvent interférer avec les objectifs de l'étude.
- Lésions de dermatite atopique qui se produisent uniquement sur le visage et le cuir chevelu.
- Présence d'une infection secondaire par des bactéries, des champignons ou des virus.
- Participation récente ou actuelle à une autre étude de recherche.
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
- Blessure antérieure, tatouage, pigmentation ou infection dans la zone traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SNG100
Combinaison de stéroïdes à faible puissance avec des agents hydratants et hydratants
|
Une combinaison de stéroïdes à faible puissance et d'agent de réparation de la barrière cutanée
|
|
Comparateur actif: Hydrocortisone
Ce médicament est utilisé pour traiter une variété d'affections cutanées (par exemple, l'eczéma, la dermatite, les allergies, les éruptions cutanées).
|
L'acétate d'hydrocortisone est la forme d'ester d'acétate synthétique de l'hydrocortisone, un corticostéroïde aux propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives.
|
|
Comparateur actif: Furoate de mométasone
Ce médicament est utilisé pour traiter les affections cutanées telles que l'eczéma, le psoriasis, les allergies et les éruptions cutanées.
|
La mométasone est un corticostéroïde de force moyenne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires AE et SAE
Délai: 4 semaines
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité mesurées par l'achèvement d'un traitement complet prescrit, les interruptions de traitement, les SAE et les EI
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité
Délai: 4 semaines
|
Différence intra-sujet en réponse aux éléments du questionnaire sur l'utilisabilité du produit topique entre les traitements d'essai
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice SCORAD
Délai: 4 semaines
|
SCORAD : SCOring de la dermatite atopique Sous-échelles : Propagation de l'eczéma (A) : 0 - 20 Intensité de l'eczéma (B) : 0 - 63 Symptômes subjectifs (C) : 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total : 0 - 103 (valeurs supérieures représentent un pire résultat) |
4 semaines
|
|
Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 4 semaines
|
La surface et la sévérité de l'eczéma sont mesurées à l'aide de l'Eczema Area and Severity Index (EASI).
Un tableau régional de la surface corporelle basé sur la gravité allant de 0 (aucune) à 3 (sévère) et la gravité des signes de la maladie, puis multiplié par la surface corporelle avec un calcul final possible allant de 0 (aucune) à 72 (sévère).
|
4 semaines
|
|
Note NRS
Délai: 4 semaines
|
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons.
Échelle en 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
|
4 semaines
|
|
Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 4 semaines
|
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (DA) des participants, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-001-SNG1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .