Topický krém SNG100 pro léčbu středně těžkých pacientů s atopickou dermatitidou. (SNG100)
29. října 2020 aktualizováno: Seanergy Dermatology Ltd.
Fáze I, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti topického krému SNG100 po dobu 14 dnů léčby u pacientů se středně závažnou atopickou dermatitidou.
Výzkumníci se snažili lépe porozumět účinnosti v randomizované, dvojitě zaslepené, intraindividuální designové studii u 66 účastníků s AD léčených SNG100 a 2 různými silami topických steroidů hydrokortizon a středně účinný mometason furoátový krém.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 6 let a starší s diagnózou středně těžké atopické dermatitidy potvrzenou dermatologem
- Každé dítě ve věku 6 až 18 let s diagnózou středně těžké atopické dermatitidy potvrzenou dermatologem spolu s rodičem/opatrovníkem dítěte. Písemný informovaný souhlas musí dát rodič/zákonný zástupce.
- Schopnost dodržet studijní požadavky a studijní postup.
- Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) ze dne 3.
- Závažnost atopické dermatitidy bude definována jako střední rozsahem SCORAD 26–50 a rozmezím EASI 7,1–21 bodů.
- Ženy ve fertilním věku musí používat správnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Jak určí lékař studie, anamnéza, která může narušovat cíle studie.
- Léze atopické dermatitidy, které se vyskytují pouze na obličeji a pokožce hlavy.
- Přítomnost sekundární infekce bakterií, plísní nebo virů.
- Nedávná nebo aktuální účast v jiné výzkumné studii.
- Ženy, které během účasti ve studii kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Předchozí rána, tetování, pigmentace nebo infekce v ošetřované oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNG100
Kombinace steroidů s nízkou účinností s hydratačními a zvlhčujícími látkami
|
Kombinace steroidu s nízkou účinností a činidla pro opravu kožní bariéry
|
|
Aktivní komparátor: Hydrokortison
Tento lék se používá k léčbě různých kožních onemocnění (např. ekzém, dermatitida, alergie, vyrážka).
|
Hydrokortison acetát je syntetická forma acetátového esteru hydrokortizonu, kortikosteroidu s protizánětlivými a imunosupresivními vlastnostmi.
|
|
Aktivní komparátor: Mometason furoát
Tento lék se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je ekzém, psoriáza, alergie a vyrážka.
|
Mometason je středně silný kortikosteroid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky AE a SAE
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost měřenou dokončením celé předepsané léčebné kúry, přerušeními léčby, SAE a AE
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl mezi subjektem v odpovědi na položky dotazníku o topické použitelnosti produktu mezi zkušebními léčbami
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu SCORAD
Časové okno: 4 týdny
|
SCORAD: skórování atopické dermatitidy Dílčí stupnice: Rozšíření ekzému (A): 0 - 20 Intenzita ekzému (B): 0 - 63 Subjektivní příznaky (C): 0 - 20 Celkem = (A/5) + (Bx7/2) + C Celkem: 0 - 103 (Vyšší hodnoty představují horší výsledek) |
4 týdny
|
|
Skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI).
Časové okno: 4 týdny
|
Povrch a závažnost ekzému se měří pomocí indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI).
Regionální tabulka plochy povrchu těla založená na závažnosti v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná) a závažnosti příznaků onemocnění, poté vynásobená plochou těla s konečným možným výpočtem v rozsahu od 0 (žádná) – 72 (závažná).
|
4 týdny
|
|
Skóre NRS
Časové okno: 4 týdny
|
Číselná stupnice hodnocení svědění.
11bodová stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit).
Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění.
|
4 týdny
|
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: 4 týdny
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) účastníků na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Mometason furoát
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
Další identifikační čísla studie
- CSP-001-SNG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .