Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk creme SNG100 til behandling af patienter med moderat atopisk dermatitis. (SNG100)

29. oktober 2020 opdateret af: Seanergy Dermatology Ltd.

En fase I, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for topisk creme SNG100 i 14 dages behandling hos patienter med moderat atopisk dermatitis.

Efterforskerne havde til formål at forstå bedre effektiviteten i et randomiseret, dobbeltblindt, intraindividuelt designforsøg med 66 deltagere med AD behandlet med SNG100 og 2 forskellige styrker af topiske steroider hydrocortison og den medium potente mometasonfuroatcreme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 6 år eller ældre med en diagnose af moderat atopisk dermatitis bekræftet af en hudlæge
  2. Ethvert barn i alderen 6 til 18 år med en diagnose af moderat atopisk dermatitis bekræftet af en hudlæge sammen med barnets forælder/værge. Skriftligt informeret samtykke skal gives af forældre/værge.
  3. I stand til at overholde studiekrav og studieprocedure.
  4. Investigator Global Assessment (IGA) af 3.
  5. Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis vil blive defineret som moderat ved SCORAD-interval på 26-50 og EASI-interval på 7,1-21 point.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som bestemt af undersøgelsens læge, en sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål.
  2. Atopisk dermatitis læsioner, der kun forekommer i ansigtet og hovedbunden.
  3. Tilstedeværelse af en sekundær infektion med bakterier, svampe eller virus.
  4. Nylig eller aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
  5. Kvinder, der ammer, er gravide eller har planer om at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen.
  6. Tidligere sår, tatovering, pigmentering eller infektion i det behandlede område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNG100
Kombination af lavpotens steroid med fugtgivende og fugtgivende midler
Medicin: SNG100
En kombination af lavpotens steroid og hudbarrierereparationsmiddel
Aktiv komparator: Hydrocortison
Denne medicin bruges til at behandle en række hudsygdomme (f.eks. eksem, dermatitis, allergier, udslæt).
Medicin: Hydrocortisonacetat 1% creme
Hydrocortisonacetat er den syntetiske acetatesterform af hydrocortison, et kortikosteroid med antiinflammatoriske og immunsuppressive egenskaber.
Aktiv komparator: Mometasonfuroat
Denne medicin bruges til at behandle hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, allergier og udslæt.
Medicin: Mometasonfuroat
Mometason er et middelstærkt kortikosteroid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger AE'er og SAE'er
Tidsramme: 4 uger
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet målt ved fuldførelse af et fuldt foreskrevet behandlingsforløb, behandlingsafbrydelser, SAE'er og AE'er
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: 4 uger
Inden for emneforskel i svar på aktuelle spørgsmål om produktanvendelighedsspørgeskemaer mellem forsøgsbehandlinger
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SCORAD-indekset
Tidsramme: 4 uger

SCORAD: SCORING af atopisk dermatitis

Underskalaer:

Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Højere værdier repræsentere et dårligere resultat)
4 uger
Eksem Area and Severity Index (EASI) Score
Tidsramme: 4 uger
Eksemets overflade og sværhedsgrad måles ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI). En regional tabulering af kropsoverfladeareal baseret på sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og sværhedsgraden af ​​tegn på sygdom, derefter ganget med kropsareal med endelig mulig beregning fra 0 (ingen) - 72 (alvorlig).
4 uger
NRS score
Tidsramme: 4 uger
Itch Numeric Rating Scale. 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet.
4 uger
Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Tidsramme: 4 uger
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagernes overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seanergy Dermatology Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-001-SNG1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner