用于治疗中度特应性皮炎受试者的外用乳膏 SNG100。 (SNG100)
2020年10月29日 更新者：Seanergy Dermatology Ltd.
一项 I 期、多中心、双盲、随机研究，以评估外用乳膏 SNG100 在中度特应性皮炎受试者中治疗 14 天的安全性和耐受性。
研究人员旨在更好地了解一项随机、双盲、个体内设计试验的疗效，该试验对 66 名 AD 参与者进行了 SNG100 治疗，以及 2 种不同强度的外用类固醇氢化可的松和中强效糠酸莫米松乳膏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arik Tzour, PhD.
- 电话号码：747366444
- 邮箱：arik@miiscience.com
研究联系人备份
- 姓名：Inbal Ziv, Ms.
- 电话号码：+972747366444
- 邮箱：Inbal@miiscience.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经皮肤科医生确认患有中度特应性皮炎的 6 岁或 6 岁以上男性或女性
- 任何经皮肤科医生确诊为中度特应性皮炎的 6 至 18 岁儿童及其父母/监护人。 书面知情同意书必须由父母/监护人提供。
- 能够遵守学习要求和学习程序。
- 调查员全球评估 (IGA) 的 3。
- 特应性皮炎的严重程度将根据 26-50 的 SCORAD 范围和 7.1-21 分的 EASI 范围定义为中度。
- 有生育潜力的女性必须采用正确的避孕方法。
排除标准：
- 由研究医生确定，可能会影响研究目标的病史。
- 仅发生在面部和头皮上的特应性皮炎病变。
- 存在细菌、真菌或病毒的继发感染。
- 最近或当前参与另一项研究。
- 在参与研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
- 治疗区域有过伤口、纹身、色素沉着或感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SNG100
低效类固醇与保湿剂的组合
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低效类固醇和皮肤屏障修复剂的组合
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有源比较器：氢化可的松
这种药物用于治疗各种皮肤病（例如湿疹、皮炎、过敏、皮疹）。
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Hydrocortisone Acetate 是氢化可的松的合成醋酸酯形式，氢化可的松是一种具有抗炎和免疫抑制特性的皮质类固醇。
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有源比较器：糠酸莫米松
这种药物用于治疗皮肤病，如湿疹、牛皮癣、过敏和皮疹。
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莫米松是一种中等强度的皮质类固醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用 AE 和 SAE
大体时间：4周
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通过完成完整的规定治疗过程、治疗中断、SAE 和 AE 来衡量安全性和耐受性
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性
大体时间：4周
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在试验治疗之间对局部产品可用性问卷项目的反应中的受试者差异
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCORAD 指数相对于基线的变化
大体时间：4周
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SCORAD：特应性皮炎评分 分量表： 湿疹传播 (A)：0 - 20 湿疹强度 (B)：0 - 63 主观症状 (C)：0 - 20 总计 = (A/5) + (Bx7/2) + C 总计：0 - 103（较高值代表更坏的结果） |
4周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分
大体时间：4周
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使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 测量湿疹的表面和严重程度。
基于从 0（无）到 3（严重）的严重程度和疾病迹象的严重程度，然后乘以身体面积，最终可能的计算范围从 0（无）到 72（严重）的区域体表面积制表。
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4周
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NRS评分
大体时间：4周
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痒数字评定量表。
11 分制，范围从 0（不痒）到 10（可以想象到的最严重的痒）。
分数越高表明瘙痒强度越大。
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4周
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研究者的整体评估 (IGA) 分数
大体时间：4周
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IGA 衡量研究人员对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估，该评估基于从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制。
该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuval Ramot, Prof.、Seanergy Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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