Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen voide SNG100 keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon. (SNG100)

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Seanergy Dermatology Ltd.

Vaihe I, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus paikallisen voiteen SNG100 turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioimiseksi 14 päivän hoidon aikana kohtalaisen atooppisen ihottuman potilailla.

Tutkijat pyrkivät ymmärtämään paremmin tehoa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, yksilönsisäisessä suunnittelututkimuksessa, johon osallistui 66 AD:tä sairastavaa osallistujaa, joita hoidettiin SNG100:lla ja kahdella eri vahvuudella paikallisesti käytettävällä hydrokortisonisteroidilla ja keskitehokkaalla mometasonifuroaattivoiteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 6-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on ihotautilääkärin vahvistama kohtalainen atooppinen ihottuma
  2. Jokainen 6–18-vuotias lapsi, jolla on ihotautilääkärin vahvistama kohtalainen atooppinen ihottuma yhdessä lapsen vanhemman/huoltajan kanssa. Vanhemman/huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Pystyy noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja -menettelyä.
  4. Investigator Global Assessment (IGA) 3.
  5. Atooppisen dermatiitin vaikeusaste määritellään kohtalaiseksi SCORAD-arvoilla 26–50 ja EASI-alueella 7,1–21 pistettä.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkärin määrittelemä sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  2. Atooppinen ihottuma, joka esiintyy vain kasvoissa ja päänahassa.
  3. Bakteerien, sienten tai viruksen aiheuttama sekundaarinen infektio.
  4. Viimeaikainen tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  5. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  6. Aiempi haava, tatuointi, pigmentaatio tai infektio hoidetulla alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNG100
Yhdistelmä matalatehoista steroidia kosteuttavien ja kosteuttavien aineiden kanssa
Lääke: SNG100
Yhdistelmä matalatehoista steroidia ja ihon estettä korjaavaa ainetta
Active Comparator: Hydrokortisoni
Tätä lääkettä käytetään erilaisten ihosairauksien (esim. ekseeman, ihottuman, allergioiden, ihottuman) hoitoon.
Lääke: Hydrokortisoniasetaatti 1 % voide
Hydrokortisoniasetaatti on hydrokortisonin synteettinen asetaattiesterimuoto, kortikosteroidi, jolla on anti-inflammatorisia ja immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Active Comparator: Mometasonifuroaatti
Tätä lääkettä käytetään ihosairauksien, kuten ekseeman, psoriaasin, allergioiden ja ihottuman hoitoon.
Lääke: Mometasonifuroaatti
Mometasoni on keskivahva kortikosteroidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset AE:t ja SAE:t
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys mitattuna täyden määrätyn hoitojakson suorittamisen, hoidon keskeytysten, SAE:n ja AE:n perusteella
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehoitojen välisten tutkimusaiheiden erojen sisällä ajankohtaisten tuotteiden käytettävyyskyselyn kohtien vastauksissa
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta SCORAD-indeksissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

SCORAD: Atooppisen ihottuman pisteytys

Alaasteikot:

Ekseeman leviäminen (A): 0 - 20 Ekseeman intensiteetti (B): 0 - 63 subjektiiviset oireet (C): 0 - 20 yhteensä = (A/5) + (Bx7/2) + C Yhteensä: 0 - 103 (korkeammat arvot ovat huonompi tulos)
4 viikkoa
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ekseeman pinta ja vakavuus mitataan käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI). Alueellinen kehon pinta-alataulukko, joka perustuu vakavuusasteeseen 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja sairauden oireiden vakavuuteen, kerrottuna kehon pinta-alalla ja lopullinen mahdollinen laskelma vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 72 (vakava).
4 viikkoa
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itch Numeerinen luokitusasteikko. 11-pisteinen asteikko 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa.
4 viikkoa
Tutkijan Global Assessment (IGA) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujien atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seanergy Dermatology Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-001-SNG1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa