중등도 아토피 피부염 환자의 치료를 위한 국소 크림 SNG100 (SNG100)
2020년 10월 29일 업데이트: Seanergy Dermatology Ltd.
중등도 아토피 피부염 피험자를 대상으로 14일간의 치료에 대한 국소 크림 SNG100의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위한 1상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구.
조사관은 SNG100으로 치료된 알츠하이머병 환자 66명과 국소 스테로이드 하이드로코르티손 및 중간 효능 모메타손 푸로에이트 크림의 2가지 다른 강도를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 개인 내 설계 시험에서 효능을 더 잘 이해하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부과 전문의의 진단을 받은 중등도 아토피 피부염 진단을 받은 만 6세 이상의 남성 또는 여성
- 중등도 아토피성 피부염 진단을 받은 6~18세의 모든 아동이 아동의 부모/보호자와 함께 피부과 전문의에 의해 확인되었습니다. 학부모/보호자가 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 연구 요구 사항 및 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 조사자 종합 평가(IGA) 3.
- 아토피 피부염의 중증도는 SCORAD 26~50점, EASI 7.1~21점으로 중등도로 정의한다.
- 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 의사가 결정한 바와 같이, 연구 목표를 방해할 수 있는 병력.
- 얼굴과 두피에만 발생하는 아토피 피부염 병변.
- 박테리아, 진균 또는 바이러스에 의한 2차 감염의 존재.
- 다른 연구 조사에 최근 또는 현재 참여.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 치료 부위의 이전 상처, 문신, 색소 침착 또는 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SNG100
저효능 스테로이드와 수화 및 보습제의 조합
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저역가 스테로이드와 피부장벽수복제의 복합제
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활성 비교기: 하이드로코르티손
이 약물은 다양한 피부 상태(예: 습진, 피부염, 알레르기, 발진)를 치료하는 데 사용됩니다.
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히드로코르티손 아세테이트는 항염증 및 면역억제 특성을 가진 코르티코스테로이드인 히드로코르티손의 합성 아세테이트 에스테르 형태입니다.
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트
이 약물은 습진, 건선, 알레르기 및 발진과 같은 피부 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
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모메타손은 중간 강도의 코르티코스테로이드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 AE 및 SAE
기간: 4 주
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처방된 전체 치료 과정의 완료, 치료 중단, SAE 및 AE로 측정된 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 4 주
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시험 치료 간 국소 제품 사용성 설문 항목에 대한 피험자 내 차이
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD 지수의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
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SCORAD: 아토피 피부염의 SCOring 하위 척도: 습진 확산(A): 0 - 20 습진 강도(B): 0 - 63 주관적 증상(C): 0 - 20 총계 = (A/5) + (Bx7/2) + C 총계: 0 - 103(높은 값 더 나쁜 결과를 나타냄) |
4 주
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수
기간: 4 주
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습진의 표면과 중증도는 Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용하여 측정됩니다.
0(없음)에서 3(심함) 범위의 중증도 및 질병 징후의 중증도를 기반으로 한 지역 체표면적 표로, 0(없음) - 72(심함) 범위의 최종 가능한 계산으로 신체 면적을 곱합니다.
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4 주
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NRS 점수
기간: 4 주
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가려움 수치 평가 척도.
0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 범위의 11점 척도.
더 높은 점수는 더 큰 가려움 강도를 나타냅니다.
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4 주
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수
기간: 4 주
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지 정적 수치 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP-001-SNG1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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