Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem do stosowania miejscowego SNG100 do leczenia osób z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry. (SNG100)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Seanergy Dermatology Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą oceniające profil bezpieczeństwa i tolerancji kremu SNG100 do stosowania miejscowego przez 14 dni u pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry.

Celem badaczy było lepsze poznanie skuteczności w randomizowanym, podwójnie ślepym, indywidualnym badaniu z udziałem 66 uczestników z AZS leczonych SNG100 oraz miejscowymi steroidami o 2 różnych mocach, hydrokortyzonem i kremem furoinianu mometazonu o średniej sile działania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 6 lat lub starsi z rozpoznaniem umiarkowanego atopowego zapalenia skóry potwierdzonym przez dermatologa
  2. Każde dziecko w wieku od 6 do 18 lat z rozpoznaniem umiarkowanego atopowego zapalenia skóry potwierdzonym przez dermatologa wraz z rodzicem/opiekunem dziecka. Pisemna świadoma zgoda musi być wyrażona przez rodzica/opiekuna.
  3. Zdolny do przestrzegania wymagań studiów i procedury studiów.
  4. Globalna ocena badacza (IGA) 3.
  5. Nasilenie atopowego zapalenia skóry zostanie określone jako umiarkowane przy skali SCORAD w przedziale 26-50 i przedziale EASI 7,1-21 punktów.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, historia medyczna, która może kolidować z celami badania.
  2. Zmiany atopowe, które występują tylko na twarzy i skórze głowy.
  3. Obecność wtórnego zakażenia bakteriami, grzybami lub wirusami.
  4. Niedawny lub obecny udział w innym badaniu naukowym.
  5. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
  6. Wcześniejsza rana, tatuaż, pigmentacja lub infekcja w leczonym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNG100
Połączenie sterydu o niskiej sile działania ze środkami nawilżającymi i nawilżającymi
Lek: SNG100
Połączenie steroidu o niskiej sile działania i czynnika naprawczego bariery skórnej
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
Ten lek jest stosowany w leczeniu różnych chorób skóry (np. egzemy, zapalenia skóry, alergii, wysypki).
Lek: Octan hydrokortyzonu 1% krem
Octan hydrokortyzonu to syntetyczna postać estru octanowego hydrokortyzonu, kortykosteroidu o właściwościach przeciwzapalnych i immunosupresyjnych.
Aktywny komparator: Furoinian mometazonu
Ten lek jest stosowany w leczeniu chorób skóry, takich jak egzema, łuszczyca, alergie i wysypka.
Lek: Furoinian mometazonu
Mometazon jest kortykosteroidem o średniej mocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne AE i SAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję mierzoną na podstawie ukończenia pełnego zalecanego kursu leczenia, przerw w leczeniu, SAE i AE
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w odpowiedzi na pytania kwestionariusza dotyczącego stosowania miejscowego produktu między badanymi grupami terapeutycznymi
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie SCORAD
Ramy czasowe: 4 tygodnie

SCORAD: SCOring atopowego zapalenia skóry

Podskale:

Rozprzestrzenianie się wyprysku (A): 0–20 Intensywność wyprysku (B): 0–63 Objawy subiektywne (C): 0–20 Łącznie = (A/5) + (Bx7/2) + C Łącznie: 0–103 (Wyższe wartości oznaczać gorszy wynik)
4 tygodnie
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powierzchnię i nasilenie wyprysku mierzy się za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI). Regionalna tabelaryczna powierzchnia ciała oparta na ciężkości w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie) i ciężkości objawów choroby, następnie pomnożona przez powierzchnię ciała z ostatecznym możliwym obliczeniem w zakresie od 0 (brak) - 72 (ciężkie).
4 tygodnie
Wynik NRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Numeryczna skala oceny swędzenia. 11-punktowa skala od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność świądu.
4 tygodnie
Wynik globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnej ciężkości ich atopowego zapalenia skóry (AD), w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seanergy Dermatology Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-001-SNG1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj