人工呼吸器を必要とする重症新型コロナウイルス感染症患者におけるIVIG
2020年11月2日 更新者：George Sakoulas, MD、Sharp HealthCare
人工呼吸器を必要とする重症の新型コロナウイルス感染症患者におけるIVIGの使用とIVIG療法に対する生物学的反応の評価に関するパイロット研究
このパイロット研究の目的は、SARS-CoV-2 ウイルスに感染した患者の人工呼吸器使用後 48 時間以内に静脈内免疫グロブリン (IVIG) を開始した場合に、入院期間に影響を与える可能性があるかどうかという仮説を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、人工呼吸器使用後 48 時間以内に IVIG 投与を開始することによる入院期間の影響を観察する、研究者主導の非盲検 1 群研究です。
探索的な目的は、IVIG 投与前、投与中、投与後の血液を分析することです。
血液は、炎症性および非炎症性サイトカインの産生、内皮損傷のバイオマーカー、および凝固のバイオマーカーについて質量分析法によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査結果が陽性であることを確認
- 機械換気後 72 時間以内に IVIG の初回投与を開始する。
- 年齢 > 18 歳。
- オンラインで DocuSign® にアクセスし、同意を電子メールで送信できる電子デバイスにアクセスできる近親者に同意すること。
- 被験者またはその代理人は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供し、個人の健康情報の使用と開示の許可を与える能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 細菌性肺炎または菌血症の重畳
- IVIG 製品製剤に対する重度のアレルギー
- トウモロコシに対する過敏症
- コントロールされていない高血圧 (SBP>180mmHg または DBP>120mmHg)
- 別の研究治療研究への積極的な参加者
- 進行した認知症
- 重度の腎疾患 (CrCl < 20 mL/min)
- 活動性の悪性腫瘍
- がん化学療法または免疫療法による積極的な治療
- 臨床的または病歴によるうっ血性心不全 (EF< 25%)
- 他の治験薬（例：治験薬）の入院中の事前受領。 回復期血漿、トシリズマブ）
- 静脈血栓症または動脈血栓症<90日前
TNF阻害剤、抗インターロイキン-1（IL-1）、抗IL-6（トシリズマブまたはサリルマブ）、T細胞またはB細胞標的療法（リツキシマブ）、インターフェロン、またはヤヌスなどの細胞毒性または生物学的治療を受けている研究登録時の適応症に対するキナーゼ（JAK）阻害剤。 注: 以下の例外を除き、スクリーニング前に 4 週間の休薬期間 (または 5 半減期のどちらか長い方) が必要です。
- B細胞標的療法：24週間の休薬期間または5半減期（どちらか長い方）
- TNF 阻害剤: 2 週間の休薬期間または 5 半減期 (いずれか長い方)、および
- JAK 阻害剤: 1 週間のウォッシュアウト期間または 5 半減期 (どちらか長い方)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IVIG
IVIG 0.5 グラム/kg IVPB (実際の体重を使用) 毎日 x 4 日間
|
患者は 4 日間毎日 IVIG を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：最長60日
|
人工呼吸器後の入院期間を評価する
|
最長60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒトのメタボロームとプロテオーム
時間枠：最長60日
|
血液を分析して、IVIGを受けている新型コロナウイルス感染症患者のヒトのメタボロームとプロテオーム（炎症性および抗炎症性サイトカインの産生、内皮損傷のマーカー、質量分析法を使用した凝固など）を評価します。
|
最長60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：George Sakoulas, MD、Sharp Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-IVIG VENT
- 2010902 (その他の識別子：Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。