IVIG hos pasienter med alvorlig COVID-19 som krever mekanisk ventilasjon
2. november 2020 oppdatert av: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare
Pilotstudie av bruk av IVIG hos pasienter med alvorlige COVID-19-infeksjoner som krever mekanisk ventilasjon og for å vurdere deres biologiske respons på IVIG-terapi
Hensikten med denne pilotstudien er å etablere en hypotese om hvorvidt intravenøst immunglobulin (IVIG) kan påvirke sykehusoppholdets lengde, hvis det startes innen 48 av mekanisk ventilasjon hos pasienter infisert med SARS-CoV-2-virus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert, åpen 1-armsstudie for å observere virkningen av lengden på sykehusinnleggelse ved å starte IVIG-administrasjon innen 48 timer etter mekanisk ventilasjon.
Det utforskende målet er å analysere blodet før, under og etter IVIG-administrasjon.
Blodet vil bli analysert for produksjon av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner, biomarkører for endotelskade og biomarkører for koagulasjon via massespektrometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet COVID-19 positivt testresultat
- Start av den første dosen av IVIG innen 72 timer etter mekanisk ventilasjon.
- Alder >18 år.
- Samtykke pårørende som har tilgang til en elektronisk enhet som kan få tilgang til DocuSign® online og e-post for samtykke.
- Forsøkspersonene eller deres fullmektig må ha evnen til å forstå kravene til studien, gi informert samtykke og gi autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Overlagret bakteriell lungebetennelse eller bakteriemi
- Alvorlig allergi mot enhver IVIG-produktformulering
- Overfølsomhet for mais
- Ukontrollert hypertensjon (SBP>180 mm Hg eller DBP>120 mmHg)
- Aktiv deltaker i en annen forskningsbehandlingsstudie
- Avansert demens
- Alvorlig nyresykdom (CrCl< 20 ml/min)
- Aktiv kreft malignitet
- Aktiv behandling med kreftkjemoterapi eller immunterapi
- Kongestiv hjertesvikt klinisk eller etter historie (EF<25%)
- Forutgående mottak under innleggelse av andre undersøkelsesmidler (f.eks. rekonvalesent plasma, tocilizumab)
- Venøs eller arteriell trombose < 90 dager før
Får cytotoksiske eller biologiske behandlinger som TNF-hemmere, anti-interleukin-1 (IL-1), anti-IL-6 (tocilizumab eller sarilumab), T-celle- eller B-celle-målrettede terapier (rituximab), interferon eller Janus kinase (JAK)-hemmere for enhver indikasjon ved studiestart. Merk: En utvaskingsperiode på 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) er nødvendig før screening, med følgende unntak:
- B-cellemålrettede terapier: en utvaskingsperiode på 24 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
- TNF-hemmere: en utvaskingsperiode på 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), og
- JAK-hemmer: en utvaskingsperiode på 1 uke eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVIG
IVIG 0,5 gram/kg IVPB med faktisk kroppsvekt daglig x 4 dager
|
Pasienter vil få IVIG daglig i fire dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Vurder sykehusets liggetid etter mekanisk ventilasjon
|
Opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelig metabolom og proteom
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Analyser blodet for å vurdere det menneskelige metabolomet og proteomet hos pasienter med COVID-19 som mottar IVIG, inkludert produksjon av inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, markører for endotelskade og koagulasjon ved hjelp av massespektrometri
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-IVIG VENT
- 2010902 (Annen identifikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .