IVIG u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 vyžadujícím mechanickou ventilaci
2. listopadu 2020 aktualizováno: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare
Pilotní studie použití IVIG u pacientů s těžkými infekcemi COVID-19 vyžadujícími mechanickou ventilaci a k posouzení jejich biologických odpovědí na léčbu IVIG
Účelem této pilotní studie je stanovit hypotézu, zda intravenózní imunoglobulin (IVIG) může ovlivnit délku pobytu v nemocnici, pokud bude zahájen do 48 hodin od mechanické ventilace u pacientů infikovaných virem SARS-CoV-2.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je výzkumem zahájená otevřená studie s 1 ramenem ke sledování dopadu délky hospitalizace zahájením podávání IVIG do 48 hodin po mechanické ventilaci.
Cílem průzkumu je analyzovat krev před, během a po podání IVIG.
Krev bude analyzována na produkci zánětlivých a nezánětlivých cytokinů, biomarkery pro endoteliální poškození a biomarkery pro koagulaci pomocí hmotnostní spektrometrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený pozitivní výsledek testu na COVID-19
- Zahájení první dávky IVIG do 72 hodin po mechanické ventilaci.
- Věk >18 let.
- Souhlas nejbližších příbuzných s přístupem k elektronickému zařízení, které je schopné přistupovat k DocuSign® online a e-mailu pro udělení souhlasu.
- Subjekty nebo jejich zástupci musí být schopni porozumět požadavkům studie, poskytnout informovaný souhlas a poskytnout oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.
Kritéria vyloučení:
- Superponovaná bakteriální pneumonie nebo bakteriémie
- Těžká alergie na jakoukoli formu přípravku IVIG
- Přecitlivělost na kukuřici
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP>180 mm Hg nebo DBP>120 mmHg)
- Aktivní účastník jiné výzkumné studie léčby
- Pokročilá demence
- Závažné onemocnění ledvin (CrCl < 20 ml/min)
- Aktivní rakovina
- Aktivní léčba nádorovou chemoterapií nebo imunoterapií
- Městnavé srdeční selhání klinicky nebo v anamnéze (EF < 25 %)
- Před přijetím při přijetí jakéhokoli jiného vyšetřovaného agenta (např. rekonvalescentní plazma, tocilizumab)
- Žilní nebo arteriální trombóza < 90 dní před
Dostáváte cytotoxickou nebo biologickou léčbu, jako jsou inhibitory TNF, anti-interleukin-1 (IL-1), anti-IL-6 (tocilizumab nebo sarilumab), terapie cílené na T-buňky nebo B-buňky (rituximab), interferon nebo Janus inhibitory kinázy (JAK) pro jakoukoli indikaci při vstupu do studie. Poznámka: Před screeningem je vyžadováno vymývací období 4 týdny (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší), s následujícími výjimkami:
- B-buňky cílené terapie: vymývací období 24 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
- Inhibitory TNF: vymývací období 2 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), a
- Inhibitor JAK: vymývací období 1 týden nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVIG
IVIG 0,5 gramu/kg IVPB s použitím skutečné tělesné hmotnosti denně x 4 dny
|
Pacienti budou dostávat IVIG denně po dobu čtyř dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní
|
Zhodnoťte délku hospitalizace po umělé ventilaci
|
Až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lidský metabolom a proteom
Časové okno: Až 60 dní
|
Analyzujte krev za účelem posouzení lidského metabolomu a proteomu u pacientů s COVID-19, kteří dostávají IVIG, včetně produkce zánětlivých a protizánětlivých cytokinů, markerů endoteliálního poškození a koagulace pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-IVIG VENT
- 2010902 (Jiný identifikátor: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .