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IVIG em pacientes com COVID-19 grave que requerem ventilação mecânica

2 de novembro de 2020 atualizado por: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Estudo piloto do uso de IVIG em pacientes com infecções graves por COVID-19 que requerem ventilação mecânica e para avaliar suas respostas biológicas à terapia com IVIG

O objetivo deste estudo piloto é estabelecer uma hipótese de se a imunoglobulina intravenosa (IVIG) pode ou não afetar o tempo de internação hospitalar, se iniciada dentro de 48 dias após a ventilação mecânica em pacientes infectados pelo vírus SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, iniciado pelo investigador, de 1 braço para observar o impacto da duração da hospitalização iniciando a administração de IVIG dentro de 48 horas após a ventilação mecânica. O objetivo exploratório é analisar o sangue antes, durante e após a administração de IVIG. O sangue será analisado quanto à produção de citocinas inflamatórias e não inflamatórias, biomarcadores de lesão endotelial e biomarcadores de coagulação via Espectrometria de Massas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Resultado confirmado do teste COVID-19 positivo
  2. Início da primeira dose de IVIG dentro de 72 horas de ventilação mecânica.
  3. Idade > 18 anos.
  4. Consentir parentes próximos com acesso a um dispositivo eletrônico capaz de acessar o DocuSign® online e e-mail para consentimento.
  5. Os participantes ou seus representantes devem ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado e autorizar o uso e divulgação de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão:

  1. Pneumonia bacteriana sobreposta ou bacteremia
  2. Alergia grave a qualquer formulação de produto IVIG
  3. Hipersensibilidade ao milho
  4. Hipertensão não controlada (PAS>180 mmHg ou PAD>120mmHg)
  5. Participante ativo em outro estudo de tratamento de pesquisa
  6. demência avançada
  7. Doença renal grave (CrCl < 20 mL/min)
  8. Malignidade cancerosa ativa
  9. Tratamento ativo com quimioterapia ou imunoterapia contra o câncer
  10. Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente ou pela história (EF < 25%)
  11. Recebimento prévio durante a admissão de qualquer outro agente de investigação (ex. plasma convalescente, tocilizumabe)
  12. Trombose venosa ou arterial < 90 dias antes

  13. Estão recebendo tratamentos citotóxicos ou biológicos, como inibidores de TNF, anti-interleucina-1 (IL-1), anti-IL-6 (tocilizumabe ou sarilumabe), terapias direcionadas para células T ou células B (rituximabe), interferon ou Janus inibidores da quinase (JAK) para qualquer indicação na entrada do estudo. Nota: Um período de washout de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) é necessário antes da triagem, com as seguintes exceções:

    • Terapias direcionadas para células B: um período de washout de 24 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
    • Inibidores de TNF: um período de eliminação de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) e
    • Inibidor de JAK: um período de washout de 1 semana ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVIG
IVIG 0,5 gramas/kg IVPB usando peso corporal real diariamente x 4 dias
Medicamento: IVIG
Os pacientes receberão IVIG diariamente por quatro dias.
Outros nomes:
  • Octagam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até 60 dias
Avaliar o tempo de internação após ventilação mecânica
Até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metaboloma e proteoma humanos
Prazo: Até 60 dias
Analisar o sangue para avaliar o metaboloma e proteoma humanos em pacientes com COVID-19 recebendo IVIG, incluindo produção de citocinas inflamatórias e anti-inflamatórias, marcadores de lesão endotelial e coagulação usando espectrometria de massa
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-IVIG VENT
  • 2010902 (Outro identificador: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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