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IVIG in pazienti con grave COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica

2 novembre 2020 aggiornato da: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Studio pilota sull'uso di IVIG in pazienti con gravi infezioni da COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica e per valutare le loro risposte biologiche alla terapia IVIG

Lo scopo di questo studio pilota è stabilire un'ipotesi sul fatto che l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) possa influire o meno sulla durata della degenza ospedaliera, se iniziata entro 48 anni dalla ventilazione meccanica in pazienti con infezione da virus SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a 1 braccio avviato da un investigatore, in aperto, per osservare l'impatto della durata del ricovero iniziando la somministrazione di IVIG entro 48 ore dalla ventilazione meccanica. L'obiettivo esplorativo è quello di analizzare il sangue prima, durante e dopo la somministrazione di IVIG. Il sangue sarà analizzato per la produzione di citochine infiammatorie e non infiammatorie, biomarcatori per lesioni endoteliali e biomarcatori per la coagulazione tramite spettrometria di massa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risultato positivo confermato del test COVID-19
  2. Inizio della prima dose di IVIG entro 72 ore dalla ventilazione meccanica.
  3. Età >18 anni.
  4. Consenso di un parente prossimo che ha accesso a un dispositivo elettronico in grado di accedere a DocuSign® online e all'e-mail per il consenso.
  5. I soggetti o il loro delegato devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato e fornire l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  1. Polmonite batterica sovrapposta o batteriemia
  2. Grave allergia a qualsiasi formulazione di prodotti IVIG
  3. Ipersensibilità al mais
  4. Ipertensione incontrollata (PAS>180 mmHg o PAD>120mmHg)
  5. Partecipante attivo in un altro studio di trattamento di ricerca
  6. Demenza avanzata
  7. Malattia renale grave (CrCl<20 mL/min)
  8. Malignità tumorale attiva
  9. Trattamento attivo con chemioterapia o immunoterapia del cancro
  10. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente o per anamnesi (FE < 25%)
  11. Ricezione preventiva durante il ricovero di qualsiasi altro agente investigativo (es. plasma convalescente, tocilizumab)
  12. Trombosi venosa o arteriosa < 90 giorni prima

  13. Stanno ricevendo trattamenti citotossici o biologici come inibitori del TNF, anti-interleuchina-1 (IL-1), anti-IL-6 (tocilizumab o sarilumab), terapie mirate a cellule T o B (rituximab), interferone o Janus inibitori della chinasi (JAK) per qualsiasi indicazione all'ingresso nello studio. Nota: prima dello screening è necessario un periodo di washout di 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo), con le seguenti eccezioni:

    • Terapie mirate alle cellule B: un periodo di washout di 24 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
    • Inibitori del TNF: un periodo di interruzione di 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo), e
    • Inibitore JAK: un periodo di washout di 1 settimana o 5 emivite (qualunque sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVIG
IVIG 0,5 grammi/kg IVPB utilizzando il peso corporeo effettivo ogni giorno x 4 giorni
Droga: IVIG
I pazienti riceveranno IVIG ogni giorno per quattro giorni.
Altri nomi:
  • Ottagamo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Valutare la durata della degenza in ospedale dopo la ventilazione meccanica
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma umano e proteoma
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Analizzare il sangue per valutare il metaboloma umano e il proteoma nei pazienti con COVID-19 che ricevono IVIG, compresa la produzione di citochine infiammatorie e antinfiammatorie, marcatori di danno endoteliale e coagulazione mediante spettrometria di massa
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-IVIG VENT
  • 2010902 (Altro identificatore: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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