기계적 환기가 필요한 중증 COVID-19 환자의 IVIG
2020년 11월 2일 업데이트: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare
기계적 환기가 필요한 중증 COVID-19 감염 환자에서 IVIG 사용에 대한 파일럿 연구 및 IVIG 요법에 대한 생물학적 반응 평가
이 파일럿 연구의 목적은 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 환자의 기계 환기 48일 이내에 시작하는 경우 정맥 면역글로불린(IVIG)이 병원 입원 기간에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 가설을 수립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기계 환기 48시간 이내에 IVIG 투여를 시작하여 입원 기간의 영향을 관찰하기 위한 조사자 개시, 공개 라벨, 1군 연구입니다.
탐색 목적은 IVIG 투여 전, 도중 및 후에 혈액을 분석하는 것입니다.
혈액은 염증성 및 비염증성 사이토카인, 내피 손상에 대한 바이오마커 및 응고에 대한 바이오마커의 생산에 대해 질량 분석법을 통해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코로나19 양성 판정 결과
- 기계 환기 후 72시간 이내에 IVIG의 첫 투여 시작.
- 연령 >18세.
- 온라인으로 DocuSign®에 액세스하고 동의를 위해 이메일을 보낼 수 있는 전자 장치에 액세스할 수 있는 친척의 동의.
- 피험자 또는 그 대리인은 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의를 제공하며 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중첩된 세균성 폐렴 또는 균혈증
- IVIG 제품 제형에 대한 심각한 알레르기
- 옥수수에 대한 과민증
- 조절되지 않는 고혈압(SBP>180mmHg 또는 DBP>120mmHg)
- 다른 연구 치료 연구에 적극적으로 참여
- 진행성 치매
- 중증 신장 질환(CrCl< 20 mL/min)
- 활동성 암 악성종양
- 암 화학 요법 또는 면역 요법을 통한 능동적 치료
- 임상적 또는 과거력에 따른 울혈성 심부전(EF< 25%)
- 다른 조사 대상자(예: 회복기 혈장, 토실리주맙)
- 정맥 또는 동맥 혈전증 < 90일 전
TNF 억제제, 항-인터루킨-1(IL-1), 항-IL-6(토실리주맙 또는 사릴루맙), T 세포 또는 B 세포 표적 요법(리툭시맙), 인터페론 또는 야누스와 같은 세포독성 또는 생물학적 치료를 받고 있습니다. 키나제(JAK) 억제제는 연구 시작 시점의 모든 적응증에 대한 것입니다. 참고: 스크리닝 전에 4주 휴약 기간(또는 5 반감기 중 더 긴 기간)이 필요하지만 다음은 예외입니다.
- B 세포 표적 요법: 24주의 세척 기간 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- TNF 억제제: 휴약 기간 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간), 및
- JAK 억제제: 휴약 기간 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVIG
IVIG 0.5gram/kg IVPB 실제 체중을 1일 1회 x 4일
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환자는 4일 동안 매일 IVIG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 60일
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기계 환기 후 병원 체류 기간 평가
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 대사체 및 프로테옴
기간: 최대 60일
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염증 및 항염증 사이토카인 생성, 내피 손상 마커, 질량분석법을 사용한 응고를 포함하여 IVIG를 투여받은 COVID-19 환자의 인간 대사체 및 단백질체를 평가하기 위해 혈액을 분석합니다.
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최대 60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-IVIG VENT
- 2010902 (기타 식별자: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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