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IVIG bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung, die eine mechanische Beatmung benötigen

2. November 2020 aktualisiert von: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Pilotstudie zum Einsatz von IVIG bei Patienten mit schweren COVID-19-Infektionen, die eine mechanische Beatmung benötigen, und zur Beurteilung ihrer biologischen Reaktionen auf die IVIG-Therapie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine Hypothese darüber aufzustellen, ob intravenöses Immunglobulin (IVIG) die Krankenhausaufenthaltsdauer beeinflussen kann, wenn bei Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind, innerhalb von 48 Sekunden nach der mechanischen Beatmung begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Forschern initiierte, offene, einarmige Studie zur Beobachtung der Auswirkungen der Dauer des Krankenhausaufenthalts durch Beginn der IVIG-Verabreichung innerhalb von 48 Stunden nach der mechanischen Beatmung. Das Forschungsziel besteht darin, das Blut vor, während und nach der IVIG-Verabreichung zu analysieren. Das Blut wird mittels Massenspektrometrie auf die Produktion von entzündlichen und nichtentzündlichen Zytokinen, Biomarkern für Endothelschäden und Biomarker für die Gerinnung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes positives COVID-19-Testergebnis
  2. Beginn der ersten IVIG-Dosis innerhalb von 72 Stunden nach der mechanischen Beatmung.
  3. Alter >18 Jahre alt.
  4. Einwilligende Angehörige haben Zugriff auf ein elektronisches Gerät, das online auf DocuSign® zugreifen kann, und senden ihre Einwilligung per E-Mail.
  5. Die Probanden oder ihr Bevollmächtigter müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überlagerte bakterielle Lungenentzündung oder Bakteriämie
  2. Schwere Allergie gegen eine IVIG-Produktformulierung
  3. Überempfindlichkeit gegen Mais
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP>180 mm Hg oder DBP>120 mmHg)
  5. Aktiver Teilnehmer an einer anderen Forschungsbehandlungsstudie
  6. Fortgeschrittene Demenz
  7. Schwere Nierenerkrankung (CrCl< 20 ml/min)
  8. Aktiver bösartiger Krebs
  9. Aktive Behandlung mit Krebs-Chemotherapie oder Immuntherapie
  10. Kongestive Herzinsuffizienz klinisch oder in der Anamnese (EF < 25 %)
  11. Vorheriger Erhalt bei der Aufnahme eines anderen Untersuchungsagenten (z. Rekonvaleszenzplasma, Tocilizumab)
  12. Venöse oder arterielle Thrombose < 90 Tage zuvor

  13. Sie erhalten zytotoxische oder biologische Behandlungen wie TNF-Inhibitoren, Anti-Interleukin-1 (IL-1), Anti-IL-6 (Tocilizumab oder Sarilumab), gezielte T-Zell- oder B-Zell-Therapien (Rituximab), Interferon oder Janus Kinase (JAK)-Inhibitoren für jede Indikation bei Studieneintritt. Hinweis: Vor dem Screening ist eine Auswaschphase von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) erforderlich, mit folgenden Ausnahmen:

    • Auf B-Zellen ausgerichtete Therapien: eine Auswaschphase von 24 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
    • TNF-Inhibitoren: eine Auswaschphase von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) und
    • JAK-Inhibitor: eine Auswaschphase von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIG
IVIG 0,5 Gramm/kg IVPB unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts täglich x 4 Tage
Arzneimittel: IVIG
Die Patienten erhalten vier Tage lang täglich IVIG.
Andere Namen:
  • Oktagam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Beurteilung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach mechanischer Beatmung
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliches Metabolom und Proteom
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Analysieren Sie das Blut, um das menschliche Metabolom und Proteom bei Patienten mit COVID-19, die IVIG erhalten, zu beurteilen, einschließlich der Produktion von entzündlichen und entzündungshemmenden Zytokinen, Markern für Endothelschäden und Gerinnung mittels Massenspektrometrie
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-IVIG VENT
  • 2010902 (Andere Kennung: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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