IVIG u pacjentów z ciężkim COVID-19 wymagających wentylacji mechanicznej
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare
Badanie pilotażowe stosowania IVIG u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 wymagających wentylacji mechanicznej oraz ocena ich odpowiedzi biologicznej na terapię IVIG
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie hipotezy, czy dożylna immunoglobulina (IVIG) może wpłynąć na długość pobytu w szpitalu, jeśli zostanie rozpoczęta w ciągu 48 minut od wentylacji mechanicznej u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badaczy, otwarte badanie z 1 ramieniem, mające na celu obserwację wpływu długości hospitalizacji poprzez rozpoczęcie podawania IVIG w ciągu 48 godzin od wentylacji mechanicznej.
Celem rozpoznawczym jest analiza krwi przed, w trakcie i po podaniu IVIG.
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem produkcji cytokin zapalnych i niezapalnych, biomarkerów uszkodzenia śródbłonka i biomarkerów krzepnięcia za pomocą spektrometrii mas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na COVID-19
- Rozpoczęcie pierwszej dawki IVIG w ciągu 72 godzin od wentylacji mechanicznej.
- Wiek >18 lat.
- Wyrażenie zgody przez najbliższych krewnych na dostęp do urządzenia elektronicznego umożliwiającego dostęp do DocuSign® online i e-mail w celu wyrażenia zgody.
- Uczestnicy lub ich pełnomocnik muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić świadomą zgodę oraz wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji dotyczących ich zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Nałożone bakteryjne zapalenie płuc lub bakteriemia
- Ciężka alergia na jakikolwiek preparat IVIG
- Nadwrażliwość na kukurydzę
- Niekontrolowane nadciśnienie (SBP>180 mm Hg lub DBP>120mmHg)
- Aktywny uczestnik innego badania naukowego dotyczącego leczenia
- Zaawansowana demencja
- Ciężka choroba nerek (CrCl < 20 ml/min)
- Aktywny nowotwór złośliwy
- Aktywne leczenie chemioterapią lub immunoterapią raka
- Zastoinowa niewydolność serca klinicznie lub w wywiadzie (EF < 25%)
- Uprzednie pokwitowanie podczas przyjmowania jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego (np. osocze ozdrowieńców, tocilizumab)
- Zakrzepica żylna lub tętnicza < 90 dni wcześniej
Otrzymują leczenie cytotoksyczne lub biologiczne, takie jak inhibitory TNF, anty-interleukina-1 (IL-1), anty-IL-6 (tocilizumab lub sarilumab), terapie ukierunkowane na komórki T lub B (rytuksymab), interferon lub Janus inhibitory kinazy (JAK) dla dowolnego wskazania na początku badania. Uwaga: przed badaniem przesiewowym wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), z następującymi wyjątkami:
- Terapie ukierunkowane na komórki B: okres wymywania wynoszący 24 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Inhibitory TNF: okres wymywania wynoszący 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) oraz
- Inhibitor JAK: okres wymywania wynoszący 1 tydzień lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IVIG
IVIG 0,5 grama/kg IVPB stosując rzeczywistą masę ciała dziennie x 4 dni
|
Pacjenci będą otrzymywać IVIG codziennie przez cztery dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Ocena długości pobytu w szpitalu po wentylacji mechanicznej
|
Do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ludzki metabolom i proteom
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Analizuj krew, aby ocenić ludzki metabolom i proteom u pacjentów z COVID-19 otrzymujących IVIG, w tym produkcję cytokin zapalnych i przeciwzapalnych, markery uszkodzenia śródbłonka i krzepnięcie za pomocą spektrometrii mas
|
Do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-IVIG VENT
- 2010902 (Inny identyfikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .