Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВИГ у пациентов с тяжелым течением COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких

2 ноября 2020 г. обновлено: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Пилотное исследование использования ВВИГ у пациентов с тяжелыми инфекциями COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких, и оценка их биологической реакции на терапию ВВИГ

Цель этого пилотного исследования — установить гипотезу о том, может ли внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) повлиять на продолжительность пребывания в больнице, если его начать в течение 48 часов после искусственной вентиляции легких у пациентов, инфицированных вирусом SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователем открытое исследование с одной группой для изучения влияния продолжительности госпитализации путем начала введения ВВИГ в течение 48 часов после искусственной вентиляции легких. Исследовательская цель состоит в том, чтобы проанализировать кровь до, во время и после введения ВВИГ. Кровь будет проанализирована на выработку воспалительных и невоспалительных цитокинов, биомаркеров повреждения эндотелия и биомаркеров коагуляции с помощью масс-спектрометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19
  2. Начало введения первой дозы ВВИГ в течение 72 часов после искусственной вентиляции легких.
  3. Возраст >18 лет.
  4. Согласие ближайших родственников, имеющих доступ к электронному устройству, которое может получить доступ к DocuSign® онлайн и электронной почте для согласия.
  5. Субъекты или их доверенные лица должны иметь возможность понять требования исследования, дать информированное согласие и предоставить разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  1. Наложенная бактериальная пневмония или бактериемия
  2. Тяжелая аллергия на любой состав продукта ВВИГ
  3. Повышенная чувствительность к кукурузе
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>180 мм рт.ст. или ДАД>120 мм рт.ст.)
  5. Активный участник другого научного исследования лечения
  6. Продвинутая деменция
  7. Тяжелая почечная недостаточность (Кр<20 мл/мин)
  8. Активное злокачественное новообразование
  9. Активное лечение рака химиотерапией или иммунотерапией
  10. Застойная сердечная недостаточность клинически или в анамнезе (ФВ < 25%)
  11. Предварительное получение при поступлении любого другого исследуемого агента (напр. реконвалесцентная плазма, тоцилизумаб)
  12. Венозный или артериальный тромбоз < 90 дней назад

  13. Получают цитотоксическое или биологическое лечение, такое как ингибиторы ФНО, анти-интерлейкин-1 (ИЛ-1), анти-ИЛ-6 (тоцилизумаб или сарилумаб), таргетную терапию Т- или В-клеток (ритуксимаб), интерферон или Янус ингибиторы киназы (JAK) по любым показаниям при включении в исследование. Примечание. Перед скринингом требуется период вымывания 4 недели (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) со следующими исключениями:

    • Таргетная терапия В-клеток: период вымывания 24 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
    • Ингибиторы ФНО: период вымывания 2 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) и
    • Ингибитор JAK: период вымывания 1 неделя или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВВИГ
IVIG 0,5 г/кг IVPB с использованием фактической массы тела ежедневно x 4 дня
Лекарство: ВВИГ
Пациенты будут получать ВВИГ ежедневно в течение четырех дней.
Другие имена:
  • Октагам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 60 дней
Оценить продолжительность пребывания в стационаре после искусственной вентиляции легких
До 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболом и протеом человека
Временное ограничение: До 60 дней
Анализ крови для оценки метаболома и протеома человека у пациентов с COVID-19, получающих ВВИГ, включая выработку воспалительных и противовоспалительных цитокинов, маркеров повреждения эндотелия и коагуляции с помощью масс-спектрометрии.
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharp HealthCare

Следователи

  • Главный следователь: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-IVIG VENT
  • 2010902 (Другой идентификатор: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ВВИГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться