IVIG bij patiënten met ernstige COVID-19 die mechanische beademing nodig hebben
2 november 2020 bijgewerkt door: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare
Pilotstudie naar het gebruik van IVIG bij patiënten met ernstige COVID-19-infecties die mechanische beademing vereisen en om hun biologische reacties op IVIG-therapie te beoordelen
Het doel van deze pilotstudie is om een hypothese vast te stellen over de vraag of intraveneuze immunoglobuline (IVIG) al dan niet van invloed kan zijn op de duur van het ziekenhuisverblijf, indien gestart binnen 48 na mechanische beademing bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het SARS-CoV-2-virus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, open-label onderzoek met één arm om de impact van de duur van de ziekenhuisopname te observeren door IVIG-toediening binnen 48 uur na mechanische beademing te starten.
Het verkennende doel is om het bloed te analyseren voor, tijdens en na IVIG-toediening.
Het bloed zal via massaspectrometrie worden geanalyseerd op de productie van inflammatoire en niet-inflammatoire cytokines, biomarkers voor endotheliaal letsel en biomarkers voor coagulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd COVID-19 positief testresultaat
- Start van de eerste dosis IVIG binnen 72 uur na mechanische ventilatie.
- Leeftijd >18 jaar.
- Toestemming geven aan nabestaanden die toegang hebben tot een elektronisch apparaat dat toegang heeft tot DocuSign® online en e-mailen voor toestemming.
- Proefpersonen of hun gevolmachtigde moeten in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en autorisatie te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gesuperponeerde bacteriële longontsteking of bacteriëmie
- Ernstige allergie voor elke IVIG-productformulering
- Overgevoeligheid voor maïs
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP>180 mm Hg of DBP>120 mmHg)
- Actieve deelnemer aan een andere onderzoeksbehandelingsstudie
- Vergevorderde dementie
- Ernstige nierziekte (CrCl< 20 ml/min)
- Actieve maligniteit van kanker
- Actieve behandeling met kankerchemotherapie of immunotherapie
- Congestief hartfalen, klinisch of volgens voorgeschiedenis (EF< 25%)
- Voorafgaande ontvangst tijdens opname van een andere onderzoeksagent (bijv. herstellend plasma, tocilizumab)
- Veneuze of arteriële trombose < 90 dagen ervoor
Cytotoxische of biologische behandelingen ondergaan, zoals TNF-remmers, anti-interleukine-1 (IL-1), anti-IL-6 (tocilizumab of sarilumab), T-cel- of B-celgerichte therapieën (rituximab), interferon of Janus kinaseremmers (JAK-remmers) voor elke indicatie bij aanvang van het onderzoek. Opmerking: Voorafgaand aan de screening is een wash-outperiode van 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) vereist, met de volgende uitzonderingen:
- Op B-cellen gerichte therapieën: een wash-outperiode van 24 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
- TNF-remmers: een uitwasperiode van 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), en
- JAK-remmer: een uitwasperiode van 1 week of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVIG
IVIG 0,5 gram/kg IVPB op basis van het werkelijke lichaamsgewicht dagelijks x 4 dagen
|
Patiënten zullen gedurende vier dagen dagelijks IVIG krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Beoordeel de verblijfsduur in het ziekenhuis na mechanische beademing
|
Tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menselijk metaboloom en proteoom
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Analyseer het bloed om het menselijke metaboloom en proteoom te beoordelen bij patiënten met COVID-19 die IVIG krijgen, inclusief productie van inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, markers van endotheliaal letsel en coagulatie met behulp van massaspectrometrie
|
Tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-IVIG VENT
- 2010902 (Andere identificatie: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .