IVIG potilailla, joilla on vaikea COVID-19, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare
Pilottitutkimus IVIG:n käytöstä potilailla, joilla on vakavia COVID-19-infektioita, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa, ja heidän biologisten vasteidensa arvioimiseksi IVIG-hoitoon
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on luoda hypoteesi siitä, voiko suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) vaikuttaa sairaalahoidon kestoon, jos se aloitetaan 48:n sisällä mekaanisesta ventilaatiosta SARS-CoV-2-virustartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloitteesta avoin, yhden käden tutkimus, jossa havainnoidaan sairaalahoidon keston vaikutusta aloittamalla IVIG-annos 48 tunnin sisällä koneellisesta ventilaatiosta.
Tutkivana tavoitteena on analysoida verta ennen IVIG:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verestä analysoidaan massaspektrometrialla tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen sytokiinien tuotantoa, endoteelivaurioiden biomarkkereita ja hyytymisen biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID-19-positiivinen testitulos
- Ensimmäinen IVIG-annos aloitetaan 72 tunnin sisällä koneellisesta ventilaatiosta.
- Ikä > 18 vuotta.
- Suostumus lähiomaiselle, jolla on pääsy sähköiseen laitteeseen, jolla on pääsy DocuSign®-verkkoon ja sähköpostiin suostumuksen saamiseksi.
- Tutkittavien tai heidän edustajansa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan tietoinen suostumus ja antamaan lupa henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Päällekkäinen bakteerikeuhkokuume tai bakteremia
- Vaikea allergia mille tahansa IVIG-tuotteelle
- Yliherkkyys maissille
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai DBP > 120 mmHg)
- Aktiivinen osallistuja toiseen tutkimushoitotutkimukseen
- Pitkälle edennyt dementia
- Vaikea munuaissairaus (CrCl < 20 ml/min)
- Aktiivinen syöpäsairaus
- Aktiivinen hoito syövän kemoterapialla tai immunoterapialla
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kliinisesti tai historian perusteella (EF < 25 %)
- Ennakkovastaanotto minkä tahansa muun tutkimushenkilön (esim. toipilasplasma, tosilitsumabi)
- Laskimo- tai valtimotromboosi < 90 päivää ennen
Saat sytotoksisia tai biologisia hoitoja, kuten TNF-estäjiä, anti-interleukiini-1 (IL-1), anti-IL-6 (tosilitsumabi tai sarilumabi), T-soluihin tai B-soluihin kohdistettuja hoitoja (rituksimabi), interferonia tai Janusta kinaasin (JAK) estäjät mihin tahansa indikaatioon tutkimukseen tullessa. Huomautus: Ennen seulontaa vaaditaan 4 viikon (tai 5 puoliintumisaika, sen mukaan, kumpi on pidempi) huuhtoutumisjakso seuraavin poikkeuksin:
- B-soluihin kohdistetut hoidot: 24 viikon tai 5 puoliintumisajan pesujakso (sen mukaan kumpi on pidempi)
- TNF-estäjät: 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) poistumisaika, ja
- JAK-estäjä: 1 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) poistumisjakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVIG
IVIG 0,5 grammaa/kg IVPB:tä käyttäen todellista ruumiinpainoa päivittäin x 4 päivää
|
Potilaat saavat IVIG:tä päivittäin neljän päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Arvioi sairaalahoidon kesto koneellisen ventilaation jälkeen
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen metabolomi ja proteomi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Analysoi verta ihmisen metabolomin ja proteomin arvioimiseksi COVID-19-potilailla, jotka saavat IVIG-hoitoa, mukaan lukien inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien tuotanto, endoteelivaurion merkkiaineet ja koagulaatio massaspektrometrialla
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-IVIG VENT
- 2010902 (Muu tunniste: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .