IVIG en pacientes con COVID-19 grave que requieren ventilación mecánica
2 de noviembre de 2020 actualizado por: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare
Estudio piloto del uso de IVIG en pacientes con infecciones graves por COVID-19 que requieren ventilación mecánica y para evaluar sus respuestas biológicas a la terapia con IVIG
El propósito de este estudio piloto es establecer una hipótesis de si la inmunoglobulina intravenosa (IVIG) puede afectar o no la duración de la estadía hospitalaria, si se inicia dentro de los 48 días posteriores a la ventilación mecánica en pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 1 brazo, abierto e iniciado por un investigador para observar el impacto de la duración de la hospitalización al comenzar la administración de IVIG dentro de las 48 horas posteriores a la ventilación mecánica.
El objetivo exploratorio es analizar la sangre antes, durante y después de la administración de IVIG.
La sangre se analizará para determinar la producción de citocinas inflamatorias y no inflamatorias, biomarcadores de lesión endotelial y biomarcadores de coagulación mediante espectrometría de masas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado positivo confirmado de la prueba de COVID-19
- Inicio de la primera dosis de IVIG dentro de las 72 horas de ventilación mecánica.
- Edad >18 años.
- Consentimiento del familiar más cercano que tiene acceso a un dispositivo electrónico que puede acceder a DocuSign® en línea y correo electrónico para dar su consentimiento.
- Los sujetos o su representante deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado y autorizar el uso y la divulgación de información médica personal.
Criterio de exclusión:
- Neumonía o bacteriemia bacteriana superpuesta
- Alergia severa a cualquier formulación de producto IVIG
- Hipersensibilidad al maíz
- Hipertensión no controlada (PAS>180 mmHg o PAD>120mmHg)
- Participante activo en otro estudio de tratamiento de investigación
- demencia avanzada
- Enfermedad renal grave (CrCl< 20 mL/min)
- Cáncer activo maligno
- Tratamiento activo con quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer
- Insuficiencia cardiaca congestiva clínicamente o por antecedentes (FE < 25%)
- Recepción previa durante el ingreso de cualquier otro agente en investigación (p. plasma convaleciente, tocilizumab)
- Trombosis venosa o arterial < 90 días antes
Están recibiendo tratamientos citotóxicos o biológicos como inhibidores de TNF, anti-interleucina-1 (IL-1), anti-IL-6 (tocilizumab o sarilumab), terapias dirigidas a células T o células B (rituximab), interferón o Janus inhibidores de la quinasa (JAK) para cualquier indicación al ingresar al estudio. Nota: Se requiere un período de lavado de 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la selección, con las siguientes excepciones:
- Terapias dirigidas a las células B: un período de lavado de 24 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
- Inhibidores de TNF: un período de lavado de 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo), y
- Inhibidor de JAK: un período de lavado de 1 semana o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IVIG
IVIG 0,5 gramos/kg IVPB utilizando el peso corporal real diariamente x 4 días
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Los pacientes recibirán IVIG diariamente durante cuatro días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Evaluar la duración de la estancia hospitalaria después de la ventilación mecánica
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Hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metaboloma y proteoma humano
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Analice la sangre para evaluar el metaboloma y el proteoma humanos en pacientes con COVID-19 que reciben IVIG, incluida la producción de citocinas inflamatorias y antiinflamatorias, marcadores de lesión endotelial y coagulación mediante espectrometría de masas.
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Hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
Otros números de identificación del estudio
- COVID-IVIG VENT
- 2010902 (Otro identificador: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .