IVIG hos patienter med svær COVID-19, der kræver mekanisk ventilation
2. november 2020 opdateret af: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare
Pilotundersøgelse af brugen af IVIG hos patienter med alvorlige COVID-19-infektioner, der kræver mekanisk ventilation og for at vurdere deres biologiske reaktioner på IVIG-terapi
Formålet med dette pilotstudie er at etablere en hypotese om, hvorvidt intravenøst immunoglobulin (IVIG) kan påvirke hospitalsindlæggelsens længde, hvis det påbegyndes inden for 48 dage efter mekanisk ventilation hos patienter inficeret med SARS-CoV-2-virus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret, åben 1-armsundersøgelse for at observere virkningen af længden af hospitalsindlæggelse ved at starte IVIG-administration inden for 48 timer efter mekanisk ventilation.
Det eksplorative mål er at analysere blodet før, under og efter IVIG administration.
Blodet vil blive analyseret for produktion af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske cytokiner, biomarkører for endotelskade og biomarkører for koagulation via massespektrometri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet COVID-19 positivt testresultat
- Påbegyndelse af den første dosis IVIG inden for 72 timer efter mekanisk ventilation.
- Alder >18 år.
- Samtykke pårørende, der har adgang til en elektronisk enhed, der er i stand til at få adgang til DocuSign® online og e-mail for at give samtykke.
- Forsøgspersoner eller deres stedfortræder skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give informeret samtykke og give tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Overlejret bakteriel lungebetændelse eller bakteriæmi
- Alvorlig allergi over for enhver IVIG-produktformulering
- Overfølsomhed over for majs
- Ukontrolleret hypertension (SBP>180 mm Hg eller DBP>120 mmHg)
- Aktiv deltager i et andet forskningsbehandlingsstudie
- Avanceret demens
- Alvorlig nyresygdom (CrCl< 20 ml/min)
- Aktiv cancer malignitet
- Aktiv behandling med cancerkemoterapi eller immunterapi
- Kongestiv hjertesvigt klinisk eller efter historie (EF< 25 %)
- Forudgående modtagelse under indlæggelse af ethvert andet forsøgsmiddel (f. rekonvalescent plasma, tocilizumab)
- Venøs eller arteriel trombose < 90 dage før
Modtager cytotoksiske eller biologiske behandlinger såsom TNF-hæmmere, anti-interleukin-1 (IL-1), anti-IL-6 (tocilizumab eller sarilumab), T-celle- eller B-celle-målrettede behandlinger (rituximab), interferon eller Janus kinase (JAK)-hæmmere for enhver indikation ved studiestart. Bemærk: En udvaskningsperiode på 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) er påkrævet før screening, med følgende undtagelser:
- B-celle målrettede terapier: en udvaskningsperiode på 24 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
- TNF-hæmmere: en udvaskningsperiode på 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), og
- JAK-hæmmer: en udvaskningsperiode på 1 uge eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVIG
IVIG 0,5 gram/kg IVPB ved brug af faktisk kropsvægt dagligt x 4 dage
|
Patienterne vil modtage IVIG dagligt i fire dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Vurder hospitalets liggetid efter mekanisk ventilation
|
Op til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskets metabolom og proteom
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Analyser blodet for at vurdere det menneskelige metabolom og proteom hos patienter med COVID-19, der modtager IVIG, herunder produktion af inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, markører for endotelskade og koagulation ved hjælp af massespektrometri
|
Op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-IVIG VENT
- 2010902 (Anden identifikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .