メトトレキサート関連 LDL 様ナノ粒子によるアテローム性動脈硬化症患者の治療
2020年11月7日 更新者：Raul Cavalcante Maranhão、University of Sao Paulo General Hospital
LDL様ナノ粒子に関連するメトトレキサートによる冠動脈および大動脈のアテローム性動脈硬化症患者の治療。無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究者は、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究を提案しています。 この研究の目的は、安定した冠状動脈疾患患者における、コレステロールが豊富な非タンパク質ナノ粒子 (MTX-LDE) 中の抗炎症剤メトトレキサートの安全性と有効性を評価することです。
多血管安定冠動脈疾患の患者は、MTX-LDE IV またはプラセボ-LDE IV を 7 日ごとに 12 週間受けるように無作為に割り付けられます。 主要および主要な副次評価項目は、最初の治療サイクルの前、最後の薬物注入の 4 週間後、および無作為化の 12 か月後に実行される冠動脈および大動脈 CT 血管造影によって分析されます。 患者は、各治療サイクルの前、最後のサイクルの4週間後、および無作為化の12か月後に、臨床的および実験室の安全性評価を受けます。
臨床および検査所見に基づいた薬物停止のアルゴリズムに従います。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は、心血管疾患が世界全体の死亡率の 3 分の 1 を占めている限り、生命を脅かす状態です。
炎症は、アテローム性動脈硬化の病態生理学において非常に重要です。 炎症性バイオマーカーを使用してリスクを予測し、治療を監視し、治療を導くことは、臨床応用の大きな可能性を示しています。 心血管疾患の一次および二次予防に関する多くの研究では、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) が低い人は、高い人よりも臨床転帰が良好であることが示されています。
アテローム性動脈硬化症における抗炎症療法の潜在的な利点は、慢性炎症性疾患 (関節リウマチ、乾癬) の患者を対象とした研究で以前に実証されています。 メトトレキサートの使用は、これらの患者の心血管イベントの減少と関連しています。
この設定では、病変のサイズと炎症を軽減するための非侵襲的治療の使用は、その後の心血管イベントの予防に不可欠です。
アテローム性動脈硬化性心血管疾患の治療のための高用量でのメトトレキサートの全身使用は、それらの重大な、しばしば生命を脅かす毒性のため、ありそうもない. それにもかかわらず、そのような薬剤の毒性は、最適化された薬物送達システムを使用することによって大幅に減少させることができます。 急性白血病患者を対象に実施された先駆的な研究では、コレステロールが豊富な非タンパク質ナノ粒子 (LDE) が薬物標的薬としての可能性が報告されました。 LDE 粒子は、低密度リポタンパク質 (LDL) に似た脂質組成と構造を持ち、血流に直接注入できます。 LDE 粒子が血漿と接触すると、粒子はアポリポタンパク質 (apo) E などの天然リポタンパク質から交換可能なアポリポタンパク質を獲得し、粒子を LDL 受容体に結合させます。 新生物細胞では、リポタンパク質受容体が過剰発現するため、天然の LDL および LDE 粒子の取り込みが正常組織と比較して増加します。 コレステロールを与えられたウサギの大動脈では、正常な大動脈と比較して LDE 粒子の取り込みが増加し、ウサギに移植された心臓では、ネイティブの心臓よりも 4 倍多い量でナノエマルジョンが取り込まれます。
高コレステロール摂取によりアテローム性動脈硬化症を示すように誘導されたウサギの LDE-メトトレキサート治療は、病変サイズの 65% の減少をもたらしました。
この研究の目的は、大動脈および冠動脈のアテローム性動脈硬化症患者が LDE-メトトレキサート治療に対して良好な忍容性を示したかどうか、およびこの製剤が冠動脈および大動脈 CT 血管造影法によってプラークの量と特性の減少を達成できるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raul Maranhão, MD;PhD
- 電話番号：+551126615951
- メール：raul.maranhao@incor.usp.br
研究場所
-
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SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05403900
- 募集
- Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
-
コンタクト：
- Lucas Marinho, MD
- 電話番号：+5511948045001
- メール：lucaslage@hotmail.com
-
São Paulo、SP、ブラジル
- まだ募集していません
- Institute Prevent Senior
-
コンタクト：
- Rodrigo Esper, MD;PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈CTまたは侵襲的血管造影による多血管冠動脈疾患の診断
- マルチディテクターコンピューター断層撮影（MDCT）血管造影による大動脈アテローム性動脈硬化の診断。
- 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベル > 2mg/L
- 研究インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- -過去30日間の急性心筋梗塞の病歴
- 駆出率が 40% 未満の心不全
- 推定糸球体濾過率 < 40 mL/分/1.73 m2。
- -結核、重度の真菌性疾患、または既知のHIV陽性を含む慢性感染症の既往歴。
- 慢性B型またはC型肝炎感染。
- -過去5年以内の非基底細胞悪性腫瘍または骨髄増殖性またはリンパ増殖性疾患の既往歴。
- 白血球数 <4000/mm3、ヘマトクリット <32%、または血小板数 <75000/mm3。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼレベル（ALT）が正常上限の3倍を超えています。
- -実際のアルコール乱用の履歴、またはアルコール消費を週4杯未満に制限したくない。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在避妊を行っていても、妊娠の可能性がある女性。
- 研究期間中に父親になる予定の男性、または避妊を望まない男性。
- -経口ステロイド療法またはその他の免疫抑制剤または生物学的反応修飾子の慢性使用。
- -既知の慢性心嚢水、胸水、または腹水。
- 狭心症 カナダ心臓血管学会 (CCS) III-IV
- ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV のうっ血性心不全。
- ヨード造影剤の禁忌
- 平均余命は1年未満。
- 急性または慢性大動脈解離
- 間質性肺炎、気管支拡張症、または肺線維症。
- メトトレキサート療法の現在の適応。
- -アレルギー反応またはメトトレキサートに対する重大な過敏症の病歴のある患者。
- 葉酸代謝を変化させる薬物（トリメトプリム/スルファメトキサゾール）または尿細管排泄を減少させる薬物（プロベネシド）または抗生物質に対する既知のアレルギーを使用する必要があるため、トリメトプリムの回避が不可能になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトトレキサート-LDE
脂質ナノ粒子に担持されたメトトレキサート (MTX-LDE)
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MTX-LDE 40mg/m2 (総量 250mL) IV および葉酸 5mg 経口 (MTX-LDE の翌日) 毎週 12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ-LDE
脂質ナノ粒子 (LDE)
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プラセボ-LDE (総量 250mL) IV および葉酸 5mg 経口 (プラセボ-LDE の翌日) 毎週 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低減衰プラーク ボリューム (LAPV) 冠状動脈
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 4 か月への変更。
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冠動脈 CT 血管造影法で測定した低減衰プラーク ボリューム (LAPV) をグループ間で比較します。
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ベースラインおよびベースラインから 4 か月への変更。
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低減衰プラーク ボリューム (LAPV) 冠状動脈
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 12 か月への変更
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冠動脈 CT 血管造影法で測定した低減衰プラーク ボリューム (LAPV) をグループ間で比較します。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月への変更
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低減衰プラーク ボリューム (LAPV) 大動脈
時間枠：ベースラインとベースラインから 4 か月への変更
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グループ間の大動脈 CT 血管造影法によって測定された低減衰プラーク ボリューム (LAPV) を比較します。
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ベースラインとベースラインから 4 か月への変更
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低減衰プラーク ボリューム (LAPV) 大動脈
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 12 か月への変更
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グループ間の大動脈 CT 血管造影法によって測定された低減衰プラーク ボリューム (LAPV) を比較します。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非石灰化プラーク ボリューム (NCPV)
時間枠：ベースラインとベースラインから 4 か月への変更
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グループ間の冠動脈 CT 血管造影によって測定された非石灰化プラーク ボリューム (NCPV) を比較します。
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ベースラインとベースラインから 4 か月への変更
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高密度石灰化プラーク ボリューム (DCPV)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 12 か月への変更
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グループ間の冠動脈 CT 血管造影によって測定された高密度石灰化プラーク ボリューム (DCPV) を比較します。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月への変更
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総ルーメン値 (TLV)
時間枠：ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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グループ間の冠動脈 CT 血管造影によって測定された総ルーメン値 (TLV) を比較します。
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ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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リモデリング指数（RI）
時間枠：ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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グループ間の冠動脈 CT 血管造影によって測定されたリモデリング インデックス (RI) を比較します。
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ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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血管周囲脂肪減衰指数 (FAI)
時間枠：ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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グループ間の冠動脈 CT 血管造影によって測定された血管周囲脂肪減衰指数 (FAI) を比較します。
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ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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総アテローム量 (TAV)
時間枠：ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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グループ間の冠動脈 CT 血管造影によって測定された総アテローム ボリューム (TAV) を比較します。
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ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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アテローム総体積 (TAV) 大動脈
時間枠：ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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グループ間の大動脈 CT 血管造影によって測定された総アテローム ボリューム (TAV) を比較します。
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ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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臨床的に重要な症状
時間枠：1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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グループ間の各訪問で報告された臨床的に重要な症状（新規および持続性の口内炎、嘔吐、下痢、発熱を伴う原因不明の咳、息切れ、脱毛症、神経毒性、筋肉痛、関節痛、徐脈、低血圧、局所痛）の発生率を比較します。
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1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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その他の有害事象
時間枠：1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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グループ間の各訪問で報告された他の有害事象（予想外）の発生率を比較します。
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1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球数
時間枠：1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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グループ間でヘモグロビンとヘマトクリットのレベルを比較します。
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1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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白血球数
時間枠：1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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グループ間で白血球と好中球のレベルを比較します。
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1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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血小板数
時間枠：1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週間および 52 週間
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グループ間で血小板レベルを比較します。
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1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週間および 52 週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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グループ間のアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルを比較します。
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1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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グループ間のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルを比較します。
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1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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クレアチニン
時間枠：1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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グループ間のクレアチニン レベルを比較します。
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1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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尿素
時間枠：1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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グループ間の尿素レベルを比較します。
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1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12;無作為化後 16 週および 52 週
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炎症バイオマーカー
時間枠：ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）を比較。インターロイキン 6 (IL-6);インターロイキン 1b (IL-1b);インターロイキン 10 (IL-10);インターロイキン 8 (IL-8);インターロイキン 17 (IL-17);腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α);グループ間のインターフェロンガンマ（IFN-γ）レベル。
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ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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コレステロール
時間枠：ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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総コレステロールを比較します。高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) ;低密度リポタンパク質コレステロール (LDL);グループ間のトリグリセリドレベル。
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ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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コレステロール流出
時間枠：ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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グループ間のコレステロール流出を比較します。
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ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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クレアチンホスホキナーゼ (CPK)
時間枠：ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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グループ間のクレアチン ホスホキナーゼ (CPK) レベルを比較します。
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ベースラインとベースラインからの変化、4 か月と 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
- Solomon DH, Karlson EW, Rimm EB, Cannuscio CC, Mandl LA, Manson JE, Stampfer MJ, Curhan GC. Cardiovascular morbidity and mortality in women diagnosed with rheumatoid arthritis. Circulation. 2003 Mar 11;107(9):1303-7. doi: 10.1161/01.cir.0000054612.26458.b2.
- Hansson GK, Libby P. The immune response in atherosclerosis: a double-edged sword. Nat Rev Immunol. 2006 Jul;6(7):508-19. doi: 10.1038/nri1882. Epub 2006 Jun 16.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Moura JA, Valduga CJ, Tavares ER, Kretzer IF, Maria DA, Maranhao RC. Novel formulation of a methotrexate derivative with a lipid nanoemulsion. Int J Nanomedicine. 2011;6:2285-95. doi: 10.2147/IJN.S18039. Epub 2011 Oct 12.
- Bulgarelli A, Leite AC Jr, Dias AA, Maranhao RC. Anti-atherogenic effects of methotrexate carried by a lipid nanoemulsion that binds to LDL receptors in cholesterol-fed rabbits. Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Dec;27(6):531-9. doi: 10.1007/s10557-013-6488-3.
- Bulgarelli A, Martins Dias AA, Caramelli B, Maranhao RC. Treatment with methotrexate inhibits atherogenesis in cholesterol-fed rabbits. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Apr;59(4):308-14. doi: 10.1097/FJC.0b013e318241c385.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Vaidya K, Arnott C, Martinez GJ, Ng B, McCormack S, Sullivan DR, Celermajer DS, Patel S. Colchicine Therapy and Plaque Stabilization in Patients With Acute Coronary Syndrome: A CT Coronary Angiography Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2 Pt 2):305-316. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.013. Epub 2017 Oct 18.
- Shapiro MD, Fazio S. From Lipids to Inflammation: New Approaches to Reducing Atherosclerotic Risk. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):732-49. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306471.
- van Diepen JA, Berbee JF, Havekes LM, Rensen PC. Interactions between inflammation and lipid metabolism: relevance for efficacy of anti-inflammatory drugs in the treatment of atherosclerosis. Atherosclerosis. 2013 Jun;228(2):306-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.02.028. Epub 2013 Mar 1.
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- Khan R, Spagnoli V, Tardif JC, L'Allier PL. Novel anti-inflammatory therapies for the treatment of atherosclerosis. Atherosclerosis. 2015 Jun;240(2):497-509. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.04.783. Epub 2015 Apr 18.
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- Maranhao RC, Vital CG, Tavoni TM, Graziani SR. Clinical experience with drug delivery systems as tools to decrease the toxicity of anticancer chemotherapeutic agents. Expert Opin Drug Deliv. 2017 Oct;14(10):1217-1226. doi: 10.1080/17425247.2017.1276560. Epub 2017 Jan 1.
- Ridker PM, Everett BM, Pradhan A, MacFadyen JG, Solomon DH, Zaharris E, Mam V, Hasan A, Rosenberg Y, Iturriaga E, Gupta M, Tsigoulis M, Verma S, Clearfield M, Libby P, Goldhaber SZ, Seagle R, Ofori C, Saklayen M, Butman S, Singh N, Le May M, Bertrand O, Johnston J, Paynter NP, Glynn RJ; CIRT Investigators. Low-Dose Methotrexate for the Prevention of Atherosclerotic Events. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):752-762. doi: 10.1056/NEJMoa1809798. Epub 2018 Nov 10.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Hansson GK. Inflammation and Atherosclerosis: The End of a Controversy. Circulation. 2017 Nov 14;136(20):1875-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030484. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (予想される)
2022年10月12日
研究の完了 (予想される)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月7日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4786/19/005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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