LDL 유사 나노입자와 관련된 메토트렉세이트를 사용한 죽상경화성 질환 환자의 치료
2020년 11월 7일 업데이트: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital
LDL 유사 나노입자와 관련된 메토트렉세이트를 사용한 관상동맥 및 대동맥 죽상경화증 환자의 치료. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구자들은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다. 이 연구의 목적은 안정적인 관상 동맥 질환 환자에서 콜레스테롤이 풍부한 비단백질 나노입자(MTX-LDE)에서 항염증제인 메토트렉세이트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
다혈관 안정 관상동맥 질환이 있는 환자는 무작위 배정되어 12주 동안 7일마다 MTX-LDE IV 또는 위약-LDE IV를 투여받게 됩니다. 1차 및 주요 2차 종점은 첫 번째 치료 주기 전, 마지막 약물 주입 후 4주 및 무작위화 후 12개월에 수행되는 관상동맥 및 대동맥 CT 혈관조영술로 분석됩니다. 환자는 각 치료 주기 전, 마지막 주기 4주 후, 무작위 배정 후 12개월 후에 임상 및 검사실 안전성 평가를 받게 됩니다.
임상 및 검사 결과에 기반한 약물 중단 알고리즘을 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화증은 생명을 위협하는 상태이며, 심혈관 질환이 전 세계 사망률의 1/3을 차지하는 한 말입니다.
염증은 죽상동맥경화증의 병태생리학에서 매우 중요합니다. 염증성 바이오마커를 사용하여 위험을 예측하고, 치료를 모니터링하고, 치료를 안내하는 것은 임상 적용 가능성에 대한 상당한 잠재력을 보여주었습니다. 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 대한 많은 연구에서 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치가 낮은 사람이 높은 사람보다 임상 결과가 더 나은 것으로 나타났습니다.
죽상동맥경화증에서 항염증 요법의 잠재적 이점은 이전에 만성 염증성 질환(류마티스 관절염, 건선) 환자를 대상으로 한 연구에서 입증되었습니다. 메토트렉세이트의 사용은 이러한 환자의 심혈관 사건 감소와 관련이 있습니다.
이 환경에서 병변 크기와 염증을 줄이기 위한 비침습적 치료의 사용은 후속 심혈관 사건의 예방에 필수적입니다.
죽상동맥경화성 심혈관 질환의 치료를 위한 메토트렉세이트의 고용량 전신 사용은 종종 생명을 위협하는 중대한 독성으로 인해 가능성이 낮습니다. 그럼에도 불구하고, 그러한 제제의 독성은 최적화된 약물 전달 시스템을 사용함으로써 크게 감소될 수 있습니다. 급성 백혈병 환자를 대상으로 수행된 선구자 연구에서 콜레스테롤이 풍부한 비단백질 나노입자(LDE)가 약물 표적 제제로서의 가능성이 보고되었습니다. LDE 입자는 저밀도 지단백질(LDL)과 유사한 지질 조성 및 구조를 가지며 혈류에 직접 주입될 수 있습니다. LDE 입자가 혈장과 접촉하면 입자는 입자를 LDL 수용체에 결합시키는 아포지단백질(apo) E와 같은 천연 지단백질로부터 교환 가능한 아포지단백질을 획득합니다. 신생 세포에서 지단백질 수용체가 과발현되어 천연 LDL 및 LDE 입자의 흡수가 정상 조직에 비해 증가합니다. 콜레스테롤을 섭취한 토끼의 대동맥에서 정상 대동맥에 비해 LDE 입자의 흡수가 증가했으며 토끼 이식 심장에서는 자연 심장보다 4배 더 많은 양의 나노에멀젼을 흡수했습니다.
높은 콜레스테롤 섭취를 통해 죽상동맥경화증을 나타내도록 유도된 토끼의 LDE-메토트렉세이트 치료는 병변 크기의 65% 감소를 가져왔습니다.
이 연구의 목적은 대동맥 및 관상동맥 죽상경화증 환자가 LDE-메토트렉세이트 치료에 대해 우수한 내약성을 보이는지 여부와 이 제제가 관상동맥 및 대동맥 CT 혈관조영술에 의해 플라크 부피 및 특징의 감소를 달성할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raul Maranhão, MD;PhD
- 전화번호: +551126615951
- 이메일: raul.maranhao@incor.usp.br
연구 장소
-
-
SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403900
- 모병
- Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
-
연락하다:
- Lucas Marinho, MD
- 전화번호: +5511948045001
- 이메일: lucaslage@hotmail.com
-
São Paulo, SP, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Institute Prevent Senior
-
연락하다:
- Rodrigo Esper, MD;PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 CT 또는 침습적 혈관조영술을 통한 다혈관 관상동맥질환 진단
- 다중검출 컴퓨터단층촬영(MDCT) 혈관조영술을 통한 대동맥 죽상경화증 진단.
- 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수치 > 2mg/L
- 연구 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안의 급성 심근경색 병력
- 박출률이 40% 미만인 심부전
- 예상 사구체 여과율 < 40mL/min/1.73 m2.
- 결핵, 중증 진균 질환 또는 알려진 HIV 양성을 포함한 만성 전염병의 이전 병력.
- 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 지난 5년 이내에 비기저 세포 악성 종양 또는 골수 증식성 또는 림프 증식성 질환의 이전 병력.
- 백혈구 수 <4000/mm3, 헤마토크리트 <32% 또는 혈소판 수 <75000/mm3.
- ALT(Alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상입니다.
- 실제 알코올 남용 이력 또는 알코올 소비를 주당 4잔 미만으로 제한하지 않으려는 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 피임법을 사용하고 있더라도 가임 여성.
- 연구 기간 동안 아이를 낳을 계획이거나 피임법을 사용하지 않으려는 남성.
- 경구 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제 또는 생물학적 반응 조절제의 만성 사용.
- 알려진 만성 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수.
- 협심증 캐나다 심혈관 학회(CCS) III-IV
- New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전.
- 요오드화 조영제 사용에 대한 금기
- 1년 미만의 기대 수명.
- 급성 또는 만성 대동맥 박리
- 간질성 폐렴, 기관지 확장증 또는 폐 섬유증.
- 메토트렉세이트 요법에 대한 현재 적응증.
- 메토트렉세이트에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있는 환자.
- 엽산 대사를 변경하는 약물(트리메토프림/설파메톡사졸) 또는 세뇨관 배출을 감소시키는 약물(프로베네시드) 또는 트리메토프림을 피할 수 없도록 하는 항생제에 대한 알려진 알레르기의 사용에 대한 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트-LDE
지질 나노입자(MTX-LDE)에 의해 운반되는 메토트렉세이트
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MTX-LDE 40mg/m2(총 용량 250mL) IV 및 엽산 5mg 경구 투여(MTX-LDE 다음날) 12주 동안 매주
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위약 비교기: 위약-LDE
지질 나노입자(LDE)
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위약-LDE(총 용량 250mL) IV 및 엽산 5mg 경구 투여(위약-LDE 다음날) 12주 동안 매주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAPV(Low Attenuation Plaque Volume) 관상동맥
기간: 기준선 및 기준선에서 4개월로의 변경.
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관상동맥 CT 혈관조영술로 측정한 LAPV(Low attenuation Plaque Volume)를 그룹 간에 비교하십시오.
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기준선 및 기준선에서 4개월로의 변경.
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LAPV(Low Attenuation Plaque Volume) 관상동맥
기간: 기준선 및 기준선에서 12개월로의 변경
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관상동맥 CT 혈관조영술로 측정한 LAPV(Low attenuation Plaque Volume)를 그룹 간에 비교하십시오.
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기준선 및 기준선에서 12개월로의 변경
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LAPV(Low Attenuation Plaque Volume) 대동맥
기간: 기준선 및 기준선에서 4개월로의 변경
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그룹 간 대동맥 CT 혈관조영술로 측정한 LAPV(Low attenuation Plaque Volume)를 비교합니다.
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기준선 및 기준선에서 4개월로의 변경
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LAPV(Low Attenuation Plaque Volume) 대동맥
기간: 기준선 및 기준선에서 12개월로의 변경
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그룹 간 대동맥 CT 혈관조영술로 측정한 LAPV(Low attenuation Plaque Volume)를 비교합니다.
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기준선 및 기준선에서 12개월로의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비석화 플라크 부피(NCPV)
기간: 기준선 및 기준선에서 4개월로의 변경
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그룹 간에 관상동맥 CT 혈관조영술로 측정한 비석회화 플라크 부피(NCPV)를 비교합니다.
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기준선 및 기준선에서 4개월로의 변경
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조밀한 석회화 플라크 부피(DCPV)
기간: 기준선 및 기준선에서 12개월로의 변경
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그룹 간에 관상동맥 CT 혈관조영술로 측정한 치밀한 석회화 플라크 부피(DCPV)를 비교합니다.
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기준선 및 기준선에서 12개월로의 변경
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총 루멘 값(TLV)
기간: 기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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그룹 간에 관상동맥 CT 혈관조영술로 측정한 총 루멘 값(TLV)을 비교합니다.
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기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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리모델링 지수(RI)
기간: 기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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관상동맥 CT 혈관 조영술로 측정한 리모델링 지수(RI)를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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혈관주위 지방 감쇠 지수(FAI)
기간: 기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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관상동맥 CT 혈관조영술로 측정한 혈관주위 지방 감쇠 지수(FAI)를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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총 죽종 부피(TAV)
기간: 기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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그룹 간에 관상동맥 CT 혈관조영술로 측정한 총 죽종 용적(TAV)을 비교합니다.
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기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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총 죽종 용적(TAV) 대동맥
기간: 기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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그룹 간에 대동맥 CT 혈관조영술로 측정한 총 죽종 용적(TAV)을 비교합니다.
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기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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임상적으로 중요한 증상
기간: 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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그룹 간에 각 방문에서 보고된 임상적으로 중요한 증상(신규 및 지속성 구내염, 구토, 설사, 열을 동반한 원인 불명의 기침, 숨가쁨, 탈모증, 신경독성, 근육통, 관절통, 서맥, 저혈압, 국소 통증)의 발생률을 비교합니다.
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1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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기타 부작용
기간: 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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그룹 간 각 방문에서 보고된 다른 부작용(예상되지 않음)의 발생률을 비교합니다.
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1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 수
기간: 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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그룹 간 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수준을 비교합니다.
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1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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백혈구 수
기간: 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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그룹 간 백혈구 및 호중구 수준을 비교합니다.
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1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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혈소판 수
기간: 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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그룹 간 혈소판 수치를 비교합니다.
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1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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그룹 간에 ALT(Alanine aminotransferase) 수준을 비교합니다.
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1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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그룹 간에 Aspartate aminotransferase(AST) 수준을 비교합니다.
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1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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크레아티닌
기간: 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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그룹 간 크레아티닌 수치를 비교합니다.
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1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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요소
기간: 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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그룹 간에 요소 수준을 비교합니다.
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1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 무작위 배정 후 16주 및 52주
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염증성 바이오마커
기간: 기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 비교; 인터루킨 6(IL-6); 인터류킨 1b(IL-1b); 인터루킨 10(IL-10); 인터루킨 8(IL-8); 인터루킨 17(IL-17); 종양 괴사 인자-알파(TNF-a); 그룹 간 인터페론 감마(IFN-y) 수준.
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기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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콜레스테롤
기간: 기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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총 콜레스테롤 비교; 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL); 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL); 그룹 간 트리글리세리드 수준.
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기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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콜레스테롤 유출
기간: 기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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그룹 간 콜레스테롤 유출을 비교합니다.
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기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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크레아틴 포스포키나제(CPK)
기간: 기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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그룹 간 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 수준을 비교합니다.
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기준선 및 기준선으로부터의 변화, 4개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
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- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 12일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4786/19/005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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