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H3 K27M 変異および/または正中神経膠腫の患者のための ONC201 への中規模の拡張アクセス

2025年8月15日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
これは、臨床試験を通じて ONC201 にアクセスできない H3 K27M 変異および/または正中神経膠腫の患者に ONC201 を提供する中規模の拡張アクセスプロトコルです。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • BMDACC at Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60661
        • Lurie Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center - Adults Only
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Overlook Medical Center/ Atlantic Health System
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone - Active, Enrolling
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Neurological Specialties Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. -患者は以下の基準の1つ以上を満たしています:

    アームA

    1. H3 K27M変異陽性の中枢神経系腫瘍（CLIAまたは同等の認証を受けた検査室で実施）;また

    2. 視床、視床下部、大脳基底核、脳幹、小脳、小脳脚、正中線皮質、脳梁、松果体領域、視神経路、または視交叉を含む中枢神経系腫瘍。

      アームB

    3. びまん性内因性橋神経膠腫 (DIPG) は、橋の震源地と橋のびまん性病変を伴う腫瘍として定義されます。 H3 K27M ステータスは、このアームについて既知または陽性である必要はありません。

  2. アーム A: 患者は、RANO 基準で定義された進行性疾患の明確なレントゲン写真の証拠を持っているか、診断生検で再発性神経膠腫を記録している必要があります。

    アーム B: 患者は進行性疾患の X 線写真または臨床的証拠を持っている必要はありません。

  3. アーム A: 患者は、放射線療法の完了から少なくとも 90 日経過している必要があります。 アーム B: 患者は、放射線療法の完了から少なくとも 14 日経過している必要があります。
  4. 患者は少なくとも2歳でなければなりません。
  5. 患者の体重は少なくとも10kgでなければなりません。
  6. -予定された研究治療の開始予定から、以前の抗がん治療から次の期間が経過している必要があります：治験薬から5半減期、細胞毒性療法から4週間（テモゾロミドの場合は23日、ニトロソウレアからは6週間を除く）、抗がん抗体から6週間（ベバシズマブの21日を除く）、他の抗腫瘍療法から4週間（または5半減期のいずれか短い方）、がんの治療に使用されるデバイスから1週間。
  7. -治験薬の開始前28日以内の脳MRI。

  8. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

    1. -成長因子を使用しない絶対好中球数≥1,000 / mm3治療前の≤7日（サイクル1日1、C1D1）
    2. ヘモグロビン >8.0 mg/dL 赤血球輸血なし C1D1 の 3 日以内
    3. 総血清ビリルビン
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN; -腫瘍に続発する肝臓への関与がある場合、ULNの5倍以下
    5. 血清クレアチニン ≤ 1.5 X ULN (またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 m2)
  9. 思春期後の患者の場合：女性患者は、ONC201 の服用中および治療終了後少なくとも 90 日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、ONC201 の服用中および治療終了後少なくとも 90 日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の決定は、主治医の判断に基づいて行われます。
  10. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。 患者の年齢に基づいて、適切な場合に同意が得られます。

除外基準:

  1. -進行中のONC201またはONC206臨床試験への参加資格。
  2. -ONC201臨床試験（非盲検および盲検試験を含む）への以前または現在の登録、または拡張アクセスプロトコル、または任意のソースからのONC201への以前の曝露。
  3. -治験薬（ONC206を含む）の研究への現在または計画された参加、または治験デバイスの使用。
  4. (該当せず、修正 3 で削除された基準)
  5. -治験責任医師の意見では、ONC201を服用中に患者の安全を損なう可能性のある既知の全身感染症。
  6. 少なくとも 2 日間離れた 2 つの心電図で Fridericia の QT 補正式を使用した QT/QTcF 間隔の延長 (QTc 間隔 > 480 ミリ秒)。
  7. Torsades de Pointesまたは心不全の病歴、低カリウム血症、または長期QT症候群の家族歴
  8. -QT / QTc間隔を延長することが知られている薬物の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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