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Accesso esteso di dimensioni intermedie a ONC201 per pazienti con gliomi mutanti H3 K27M e/o della linea mediana

15 agosto 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Si tratta di un protocollo di accesso esteso di dimensioni intermedie per fornire ONC201 a pazienti con gliomi mutanti H3 K27M e/o della linea mediana che non possono accedere a ONC201 attraverso studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • BMDACC at Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
        • Lurie Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Adults Only
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center/ Atlantic Health System
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone - Active, Enrolling
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Neurological Specialties Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

    braccio A

    1. Tumore del sistema nervoso centrale positivo per la mutazione H3 K27M (eseguito in un laboratorio con certificazione CLIA o equivalente); O

    2. Tumore del sistema nervoso centrale che coinvolge il talamo, l'ipotalamo, i gangli della base, il tronco encefalico, il cervelletto, il peduncolo cerebellare, la corteccia mediana, il corpo calloso, la regione pineale, il tratto ottico o il chiasma ottico.

      Braccio B

    3. Glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG), definito come tumore con epicentro pontino e coinvolgimento diffuso del ponte. Lo stato H3 K27M non deve essere noto o positivo per questo braccio.

  2. Braccio A: il paziente deve avere un'evidenza radiografica inequivocabile di malattia progressiva come definito dai criteri RANO o avere un glioma ricorrente documentato alla biopsia diagnostica.

    Braccio B: il paziente non deve avere evidenza radiografica o clinica di malattia progressiva.

  3. Braccio A: il paziente deve avere almeno 90 giorni dal completamento della radioterapia. Braccio B: il paziente deve avere almeno 14 giorni dal completamento della radioterapia.
  4. Il paziente deve avere almeno 2 anni di età.
  5. Il paziente deve pesare almeno 10 kg.
  6. Dall'inizio previsto del trattamento in studio programmato, devono essere trascorsi i seguenti periodi di tempo dai precedenti trattamenti antitumorali: 5 emivite da qualsiasi agente sperimentale, 4 settimane dalla terapia citotossica (eccetto 23 giorni per temozolomide e 6 settimane da nitrosouree), 6 settimane da anticorpi antitumorali (eccetto 21 giorni per bevacizumab), 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve) da altre terapie antitumorali e 1 settimana da dispositivi utilizzati per trattare il cancro.
  7. RM cerebrale entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.

  8. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mm3 senza uso del fattore di crescita ≤ 7 giorni prima del trattamento (ciclo 1 giorno 1, C1D1)
    2. Emoglobina >8,0 mg/dL senza trasfusione di globuli rossi ≤ 3 giorni prima di C1D1
    3. Bilirubina sierica totale
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN; ≤ 5 X ULN se vi è coinvolgimento epatico secondario al tumore
    5. Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN (O clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 mq)
  9. Per i pazienti dopo la pubertà: le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante l'assunzione di ONC201 e per almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante l'assunzione di ONC201 e per almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento. La decisione di una contraccezione efficace sarà basata sul giudizio del ricercatore principale.
  10. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo. Il consenso sarà ottenuto quando appropriato in base all'età del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Si qualifica per la partecipazione a uno studio clinico ONC201 o ONC206 in corso.
  2. Iscrizione precedente o attuale a uno studio clinico ONC201 (inclusi studi in aperto e in cieco) o protocollo di accesso esteso o precedente esposizione a ONC201 da qualsiasi fonte.
  3. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio su un agente sperimentale (incluso ONC206) o utilizzo di un dispositivo sperimentale.
  4. (Non applicabile; criterio soppresso nell'emendamento 3)
  5. Qualsiasi infezione sistemica nota che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante l'assunzione di ONC201.
  6. Prolungamento dell'intervallo QT/QTcF (intervallo QTc >480 millisecondi) utilizzando la formula di correzione QT di Fridericia su due ECG separati da almeno 2 giorni.
  7. Una storia di torsioni di punta o insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT prolungato
  8. Uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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