Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ среднего размера к ONC201 для пациентов с мутацией H3 K27M и/или срединной глиомой

15 августа 2025 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Это расширенный протокол доступа среднего размера для предоставления ONC201 пациентам с мутацией H3 K27M и/или срединной глиомой, которые не могут получить доступ к ONC201 в ходе клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • BMDACC at Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
        • Lurie Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Adults Only
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center/ Atlantic Health System
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone - Active, Enrolling
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Neurological Specialties Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

    Рука А

    1. опухоль центральной нервной системы, положительная по мутации H3 K27M (выполняется в лаборатории с сертификатом CLIA или эквивалентным); ИЛИ ЖЕ

    2. Опухоль центральной нервной системы с вовлечением таламуса, гипоталамуса, базальных ганглиев, ствола мозга, мозжечка, ножки мозжечка, срединной коры, мозолистого тела, шишковидной железы, зрительного тракта или перекреста зрительных нервов.

      Рука Б

    3. Диффузная внутренняя глиома моста (DIPG), определяемая как опухоль с эпицентром моста и диффузным поражением моста. Статус H3 K27M не обязательно должен быть известен или быть положительным для этой руки.

  2. Группа A: у пациента должны быть недвусмысленные рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания, как это определено критериями RANO, или документально подтвержденный рецидив глиомы при диагностической биопсии.

    Группа B: пациент не обязан иметь рентгенографические или клинические признаки прогрессирующего заболевания.

  3. Группа A: пациенту должно быть не менее 90 дней после завершения лучевой терапии. Группа B: пациенту должно быть не менее 14 дней после завершения лучевой терапии.
  4. Возраст пациента должен быть не менее 2 лет.
  5. Пациент должен весить не менее 10 кг.
  6. С предполагаемого начала запланированного исследуемого лечения должны пройти следующие периоды времени после предыдущего противоракового лечения: 5 периодов полувыведения любого исследуемого агента, 4 недели после цитотоксической терапии (за исключением 23 дней для темозоломида и 6 недель для нитрозомочевины), 6 недель от противораковых антител (за исключением 21 дня для бевацизумаба), 4 недели (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче) от других противоопухолевых препаратов и 1 неделя от устройств, используемых для лечения рака.
  7. МРТ головного мозга за 28 дней до начала приема исследуемого препарата.

  8. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мм3 без использования фактора роста ≤ 7 дней до лечения (цикл 1, день 1, C1D1)
    2. Гемоглобин >8,0 мг/дл без переливания эритроцитарной массы ≤ 3 дней до C1D1
    3. Общий сывороточный билирубин
    4. АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤2 X ULN; ≤ 5 X ULN, если есть поражение печени вторично по отношению к опухоли
    5. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X ВГН (ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2)
  9. Для пациентов после полового созревания: пациенты женского пола должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время приема ONC201 и в течение не менее 90 дней после завершения лечения. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны согласиться на использование эффективной контрацепции во время приема ONC201 и в течение как минимум 90 дней после завершения лечения. Решение об эффективной контрацепции будет основано на заключении главного исследователя.
  10. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать. Согласие будет получено при необходимости в зависимости от возраста пациентов.

Критерий исключения:

  1. Имеет право на участие в продолжающемся клиническом исследовании ONC201 или ONC206.
  2. Предыдущая или текущая регистрация в клиническом исследовании ONC201 (включая открытые и слепые исследования) или протокол расширенного доступа или предыдущее воздействие ONC201 из любого источника.
  3. Текущее или планируемое участие в исследовании исследуемого агента (включая ONC206) или использование исследуемого устройства.
  4. (Неприменимо; критерий удален в Поправке 3)
  5. Любая известная системная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента при приеме ONC201.
  6. Удлинение интервала QT/QTcF (интервал QTc > 480 миллисекунд) с использованием формулы коррекции QT Фридериции на двух ЭКГ, разделенных не менее чем на 2 дня.
  7. Наличие в анамнезе Torsades de Pointes или сердечной недостаточности, гипокалиемии или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT
  8. Одновременное применение лекарственных средств, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться